全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)

1. 用途
1.1 用于細(xì)菌鑒定和藥敏測(cè)試。
1.2 能用于資料管理及統(tǒng)計(jì)分析，儲(chǔ)存標(biāo)本**少30000例。
1.3 能統(tǒng)計(jì)各種標(biāo)本各種細(xì)菌的陽性率，并且能作出細(xì)菌分布的趨勢(shì)報(bào)告。
1.4 能統(tǒng)計(jì)各種細(xì)菌對(duì)常用抗生素的敏感率，并且能作出細(xì)菌對(duì)抗生素敏感性的趨勢(shì)報(bào)告。

2. 原理:    
*2.1 通過生化反應(yīng)原理(包括酶反應(yīng)/糖利用/同化反應(yīng)/氨基酸實(shí)驗(yàn)等)鑒定微生物，綜合了微生物數(shù)值編碼鑒定技術(shù)和反應(yīng)結(jié)果動(dòng)態(tài)檢測(cè)技術(shù) .
2.2 比濁法和比色法的動(dòng)態(tài)分析方法.
*2.3 物資管理系統(tǒng)應(yīng)該采用穩(wěn)定的B/S架構(gòu)，采用主流的JAVA企業(yè)級(jí)開發(fā)工具；

3.工作條件：
3.1 電壓220V，輸入頻率50Hz，溫度20℃～35℃，濕度20**-80**。
    
*4.鑒定菌種 :能鑒定520種以上微生物,包含以下菌庫：   
4.1 革蘭氏陰性菌    
4.2 革蘭氏陽性菌    
4.3 酵母菌 
4.4 厭氧菌   
4.5 棒狀桿菌    
4.6 奈瑟菌及嗜血桿菌     
4.7 其它引發(fā)疫情及高危致病菌：如豬鏈球菌、炭疽等
4.8 革蘭氏陰性非發(fā)酵菌
4.9 鏈球菌
4.10 苛生菌    
 
5. 藥敏/MIC 測(cè)定:能進(jìn)行以下藥敏/MIC檢測(cè)    
5.1 革蘭陽性菌和陰性菌    
5.2 鏈球菌 MIC    
5.3 葡萄狀球菌 MIC    
5.4 其他    

6. 主要技術(shù)參數(shù)：    
6.1 配有電子菌液比濁器，能直接顯示菌液的麥?zhǔn)蠁挝粷舛?，快速確認(rèn)樣品濁度。試驗(yàn)菌液用量2-3ml。
*6.2 自動(dòng)加樣系統(tǒng)：通過真空加樣倉，把樣品自動(dòng)加入到鑒定試劑中，無需手工操作，避免感染操作人員和污染環(huán)境。 
*6.3 自動(dòng)鑒定卡封閉系統(tǒng)：通過熱刀自動(dòng)將鑒定卡封閉，避免污染環(huán)境和操作人員，防止實(shí)驗(yàn)室污染。
6.4 自動(dòng)傳送培養(yǎng)系統(tǒng)：儀器將密封后的鑒定卡自動(dòng)傳送**培養(yǎng)箱中；并能將溫度自動(dòng)控制在34.5-36.5度。
6.5 自動(dòng)化數(shù)據(jù)讀取系統(tǒng):光學(xué)系統(tǒng)，包含兩套光學(xué)組件，三個(gè)波長(zhǎng)。每15分鐘自動(dòng)掃描并讀取所有鑒定卡數(shù)據(jù)； 系統(tǒng)內(nèi)置條碼掃描器。
6.6 自動(dòng)廢卡收集系統(tǒng)：分析完成后，鑒定卡自動(dòng)退出并收集到廢卡收集倉。
*6.7 能鑒定細(xì)菌≥520種，含蓋革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、酵母菌、李斯特菌、芽孢桿菌、嗜血桿菌/奈瑟氏菌、棒狀桿菌（包括彎曲菌）、厭氧菌的鑒定（含乳酸菌、鼠疫、炭疽、土拉熱弗朗西菌）。鑒定的準(zhǔn)確度在≥95**。
6.8 藥敏試驗(yàn)?zāi)軝z測(cè)各種G-桿菌、非發(fā)酵菌、葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌等的測(cè)試功能。
6.9 對(duì)細(xì)菌鑒定結(jié)果具有鑒定質(zhì)量評(píng)價(jià)。
6.10 藥敏試驗(yàn)?zāi)芎?jiǎn)易地檢出MRSA、PBP、VRSA、VRE、HLAR等耐藥菌株及ESBL（超廣譜β-內(nèi)酰胺酶）。
6.11 能快速檢測(cè)，細(xì)菌鑒定報(bào)告出具時(shí)間≤3小時(shí)，藥敏實(shí)驗(yàn)基本在4小時(shí)內(nèi)完成。
6.12 配有專家系統(tǒng)軟件，能對(duì)藥敏試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行把關(guān)，對(duì)多重耐藥菌如何選用藥物有提示。系統(tǒng)涵蓋美國(guó)（CLSI）、德國(guó)（DIN）、法國(guó)（AFNOR）中國(guó)FDA等標(biāo)準(zhǔn)。
6.13 軟件設(shè)計(jì)符合21 CFR Part 11的要求，進(jìn)行數(shù)字簽式。
6.14 產(chǎn)品符合美國(guó)藥品食品管理局FDA和AOAC國(guó)際認(rèn)證
6.15 全自動(dòng)微生物生化鑒定及藥敏分析系統(tǒng)符合中國(guó)國(guó)標(biāo)GB 4789系列。
*6.16 儀器具有中國(guó)**食品認(rèn)可儀器注冊(cè)證和鑒定/藥敏試劑注冊(cè)證雙證書。
6.17 保留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，供各種統(tǒng)計(jì)分析所有，如耐藥表型的統(tǒng)計(jì)可以指導(dǎo)同種同源的分析。
6.18 統(tǒng)計(jì)各種細(xì)菌對(duì)應(yīng)抗生素的MIC值，進(jìn)而作出細(xì)菌對(duì)抗生素敏感性的趨勢(shì)報(bào)告。
6.19 特異性：大于98**。
6.20 樣品通量：≥10位；

7. 鑒定試劑:    
7.1 鑒定試劑卡能被自動(dòng)封閉并培養(yǎng),防止污染環(huán)境和影響操作人員. 
7.2 通過生化反應(yīng)原理(包括酶反應(yīng)/糖利用/同化反應(yīng)/氨基酸實(shí)驗(yàn)等)鑒定微生物，鑒定有14種類型可選；.
7.3 比濁法和比色法的動(dòng)態(tài)分析方法分析鑒定試劑卡.
7.4 鑒定試劑含有64個(gè)生化孔，每個(gè)試劑孔放有生化反應(yīng)底物。 
7.5 鑒定試劑帶有條形碼，可通過掃描儀掃描識(shí)別。

8. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng):作為儀器系統(tǒng)控制部分，進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集和存儲(chǔ)，分析及報(bào)告
8.1 電腦配置應(yīng)不低于Intel Core 2 Duo E6000 系列, 4MB L2 Cache, 2.66GHz,1066FSB 處理器, 8G 內(nèi)存, 500GB 硬盤, DVD/CD-RW, 軟驅(qū), 21"" LCD 彩色顯示器, 網(wǎng)卡.
8.2鍵盤：標(biāo)準(zhǔn)鍵盤，**好為防水鍵盤    
8.3操作系統(tǒng)：預(yù)裝Windows 7正版。

9.軟件系統(tǒng):有專用軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)獲取、處理、匯總及歸檔。**少應(yīng)包含以下功能: 
9.1數(shù)據(jù)管理系統(tǒng):圖形界面操作系統(tǒng)或其他便于操作的系統(tǒng)，同時(shí)具有數(shù)據(jù)管理功能，包括數(shù)據(jù)文件備份、合并、瀏覽、編輯及表格處理  
9.2用于藥敏有效性判斷的專用報(bào)告程序 
9.3對(duì)設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制的程序 
9.4具有21 CFR Part 11電子簽名功能 
9.5具有對(duì)外部LIS軟件或網(wǎng)絡(luò)的接口能力 
9.6在設(shè)備使用壽命內(nèi),生產(chǎn)廠家免費(fèi)提供軟件升級(jí)，同時(shí)鑒定項(xiàng)目可以增加；.
9.7具備與LIMS系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓δ?，可?shí)現(xiàn)下述的功能：                                                                      9.7.1. 可自動(dòng)收集分析儀器生成的檢測(cè)報(bào)告，可解析的檢測(cè)報(bào)告類型包括：txt、xls、pdf、csv、xml等。
  9.7.2. 可解析儀器檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
  9.7.3. 可將儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸**其他信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（包括：Sqlserver、Oracle、Access數(shù)據(jù)庫）或生成格式文件供其他信息系統(tǒng)調(diào)  用。
9.8 用戶可根據(jù)檢測(cè)需要，自己建立菌庫；

*10. 物資、設(shè)備管理
10.1 具備物資管理的功能，包括但不限于化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，可以方便查詢，獲知庫存情況、費(fèi)用消耗等；
10.2 如果庫存量低于**小量或超過有效期，具備報(bào)警提示；；
10.3 可以進(jìn)行材料的領(lǐng)用管理，包含領(lǐng)用申請(qǐng)，領(lǐng)用批準(zhǔn)，領(lǐng)用、領(lǐng)用確認(rèn)等功能，并可以進(jìn)行庫存量、領(lǐng)用人、所在科室、領(lǐng)用量等多維統(tǒng)計(jì)、分析。
10.4 配備物資領(lǐng)用終端，可同時(shí)支持IOS系統(tǒng)和安卓系統(tǒng)；
10.5 配備設(shè)備管理系統(tǒng)軟件，可將**所有設(shè)備記錄在冊(cè)，可自定打印設(shè)備臺(tái)賬；
10.6 可自動(dòng)提醒設(shè)備、儀器的到期檢定；
10.7 可記錄設(shè)備維修流程，包括維修申請(qǐng)、維修記錄、維修報(bào)告，并可智能化分析設(shè)備維修費(fèi)用比例；
10.8 包含設(shè)備借用流程；
10.9 包含設(shè)備報(bào)廢流程；
10.10 滿足儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)與LIMS系統(tǒng)自動(dòng)傳輸，無需人工干預(yù)；
*10.11 物資管理系統(tǒng)用戶許可 不少于 10個(gè)；設(shè)備管理系統(tǒng)用戶許可不少于3個(gè)；

11. 設(shè)備配置：
11.1 鑒定儀主機(jī)（安裝初始套裝，可正常開機(jī)，實(shí)現(xiàn)基本業(yè)務(wù)需求） 1臺(tái)
11.2 專用電腦及數(shù)據(jù)處理組件 （含數(shù)據(jù)庫軟件）  1套
11.3 打印機(jī)  1臺(tái)
11.4 UPS   1臺(tái)
11.5 自動(dòng)檢測(cè)/培養(yǎng)組件（用于檢測(cè)已接種試劑卡的孵育和定時(shí)檢測(cè)）  1套
11.6 比濁器   1個(gè)
*11.7  設(shè)備管理軟件 一套；
*11.8  物資管理系統(tǒng)一套