冷庫驗證-GSP冷庫認(rèn)證 醫(yī)藥冷庫目前廣泛應(yīng)用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療疾控中心、藥店、藥品經(jīng)營倉儲等行業(yè)，用于貯藏各種醫(yī)藥類試劑、疫苗、藥品等產(chǎn)品，醫(yī)藥冷庫能延長各種試劑疫苗的保質(zhì)期，保障其安全性和穩(wěn)定性。通常情況下，一座醫(yī)藥冷庫建好后，需要通過國家GSP認(rèn)證，才能正常啟用 |
醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證 2013年6月1日起，我國開始實行新版GSP認(rèn)證體系，2021新版GSP在軟件方面要求企業(yè)實施計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，在硬件方面要求對藥品倉庫采用溫濕度自控監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品貯藏的環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。醫(yī)藥冷庫的建造從設(shè)計到施工以及驗收階段都要符合國家GSP認(rèn)證的要求。 |
1、醫(yī)藥冷庫的保溫系統(tǒng) 通常醫(yī)藥冷庫采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達(dá)到B1級，能減少火災(zāi)等情況發(fā)生時，冷庫的損壞，同時冷庫板的密度要達(dá)到42，保溫性能強(qiáng)，能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗，且更節(jié)能環(huán)保。 2、醫(yī)藥冷庫設(shè)備 1）制冷機(jī)組（制冷機(jī)組選擇穩(wěn)定可靠的進(jìn)口品牌，采用一備一用） 2）蒸發(fā)器（蒸發(fā)器主要選用冷風(fēng)機(jī)，可選擇進(jìn)口品牌，性能穩(wěn)定，出風(fēng)均勻，能有效保障冷庫內(nèi)各個區(qū)域的溫度達(dá)到要求，通常也是一備一用） 3）冷凝器（一般醫(yī)藥冷庫面積不是很大，冷凝器可以選擇風(fēng)冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、當(dāng)然也可以選擇蒸發(fā)式冷凝器，但造價稍高，冷凝器通常也為一備一用） 3、制冷系統(tǒng) 1）制冷管道（制冷管道也需要采用一備一用，防止另外設(shè)備不能正常工作時自動啟動） 2）制冷控制系統(tǒng)（要配備溫度和濕度檢測系統(tǒng)，比如溫度、濕度記錄儀，冷庫內(nèi)監(jiān)測點分布于冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或者過低現(xiàn)象。 3）遠(yuǎn)程報警系統(tǒng) 包括短信報警通知系統(tǒng)、聲光報警系統(tǒng)兩大類，冷庫溫度不正常、電源中斷、設(shè)備不工作等可以通過報警系統(tǒng)迅速接收相關(guān)信息。 4）配置不間斷電源、發(fā)電機(jī)等備用電源 醫(yī)藥需要配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測，發(fā)電機(jī)系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時冷庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保障冷庫內(nèi)溫度的正常，也是有必要的。 |
醫(yī)藥冷庫GSP驗收標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥冷庫現(xiàn)場檢查、冷庫冷鏈設(shè)備檢查，比如檢測各制冷設(shè)備是否一備一用、庫內(nèi)溫度濕度是否正常、冷庫內(nèi)各個監(jiān)測點的溫度和濕度檢查、醫(yī)藥冷庫的報警功能是否正常、是否配備其他供電設(shè)備等等。 1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況的測試 3）溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn) 4）根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響 5）斷電狀況測試試驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析 6）冷庫新投入使用前或者改造后進(jìn)行空載試驗，定期驗證時做滿載測試驗證。 |
冷庫驗證-GSP冷庫認(rèn)證 驗證 冷庫驗證項目：溫度探頭比對， 空載／滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)， 斷電保溫測試， 最長開門時長確認(rèn)。 蘇州益康環(huán)境提供完整的驗證方案及報告 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險評估,計算機(jī)系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
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| 結(jié)構(gòu)類型 | 立式 |
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