醫(yī)藥級(jí)三水羧甲纖維素鈉鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)三水羧甲纖維素鈉鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)三水羧甲纖維素鈉鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；微帶羧甲纖維素鈉味。　　本品在水中易溶。　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！　。?）本品的水溶液顯鈉鹽和羧甲纖維素鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】堿度　取本品，加水溶解并稀釋成每1ml中含無水羧甲纖維素鈉鈉30mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為7.5～9.2?！　÷然铩∪”酒愤m量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉0.2g），依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）?！　×蛩猁}　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉10g），依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）?！　∷胁蝗芪铩∪”酒愤m量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加熱1小時(shí)，倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號(hào)垂熔坩堝，濾過，并用水洗滌濾器和殘?jiān)?次，105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^10mg（0.05%）。　　干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為38.0%～41.0%；如為無水羧甲纖維素鈉鈉，減失重量不得過1.0%（通則0831）?！　♀}鹽和鎂鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉0.2g），加水20ml溶解，加氨試液2ml、草酸銨試液2ml與磷酸氫二鈉試液2ml，在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁?！　♀淃}　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸氫鈉溶液0.4ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。　　鐵鹽　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉1.0g），加水25ml溶解，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）?！　≈亟饘佟∪”酒愤m量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉2.0g），加水23ml使溶解，加稀羧甲纖維素鈉2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}　取本品適量（約相當(dāng)于無水羧甲纖維素鈉鈉0.7g），加水25ml溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）?！　　竞繙y定】取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg，精密稱定，加冰羧甲纖維素鈉25ml溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.203mg的C2H3NaO2。　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。