醫(yī)藥級沒食子酸丙酯藥典標準CDE備案登記號

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醫(yī)藥級沒食子酸丙酯藥典標準CDE備案登記號

本品為3,4,5-三羥基苯甲酸丙酯。按干燥品計算，含C10H12O5不得少于98.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
　　本品在乙醇或中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶。
　　熔點  本品的熔點（通則0612）為146～150℃。
　　【鑒別】（1）取本品少量，加水溶解后，加三氯化鐵溶液1滴，即顯藍色。
　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1038圖）一致。
　　【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　氯化物  取本品2.5g，加水50ml，振搖5分鐘，濾過，取續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　硫酸鹽  取氯化物項下的續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
　　有關物質  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液，作為供試品溶液；另取沒食子酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與沒食子酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。