藥用級預膠化淀粉粉末CDE備案質檢單COA

藥用級預膠化淀粉粉末CDE備案質檢單COA

產品名稱：預膠化淀粉本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得異名：可壓性淀粉CAS號：9005-25-8 本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。預膠化淀粉是用化學法或機械法將淀粉顆粒部分或全部破裂，使淀粉具有流動性及直接可壓性。預膠化淀粉為改性淀粉，系白色或類白色適當粗到細的粉末，無臭、微有特殊口感，在制藥領域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑

【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗?；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失?！　?/span>

（2）取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物?！　?/span>

（3）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數滴，即顯藍黑色、藍色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。　　

【檢查】酸度  

取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0?！　?/span>

二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過0.004%?！　⊙趸镔|   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色?！　?/span>

干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）?！　?/span>

熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。　　

鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）?！　?/span>

重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十?！　?/span>

微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌?！　?/span>

【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。　　

【貯藏】密封保存。

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