療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù),流線盡量要短以方便操作和過程控制。
1、人、物流各行其道,禁止交叉往復(fù),避免污染。
2、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施,需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品,且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。
3、不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低,由里及外布置,空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達(dá)或經(jīng)過的區(qū)域。
4、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求,潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列值:
1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;
2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。
7、標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
8、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,布局緊湊、合理,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返,以利物料迅速傳遞,便于生產(chǎn)操作、管理和限度地防止差錯和交叉污染。
9、應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備,不允許放置與操作無關(guān)的物料。儲存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
10、同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
11、制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外,還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室,如原輔料暫存室(區(qū))、稱量室、備料室,中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū)),工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配置制水間、空調(diào)凈化機房、車間檢驗室等。
承接 科研GMP無塵生產(chǎn)車間 凈化工程WOL
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