藥用級無水脫氫醋酸鈉粉末CDE備案登記

藥用級無水脫氫醋酸鈉粉末CDE備案登記

　　藥用級無水脫氫醋酸鈉為3-(1-羥基亞乙基)-6-甲基-2H-吡喃-2，4(3H)-二酮單鈉鹽，按無水物計算，含C8H7NaO4應(yīng)為98.0%～100.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　【藥用級無水脫氫醋酸鈉鑒別】

　?。?）取本品1.5g，加水10ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液5ml，有沉淀生成，抽濾除去沉淀中的水分，并加水10ml洗滌，取沉淀在80℃干燥4小時后測定熔點(diǎn)（通則0612），應(yīng)為109～110℃。

　?。?）本品的水溶液（1→20）顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】水分取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過0.5%。

　　重金屬取本品，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸25ml溶解后，加α-萘酚苯甲醇指示液（精密稱取α-萘酚苯甲醇0.25g，加冰醋酸100ml使溶解，即得）5滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.01mg的C8H7NaO4。

　　【類別】藥用輔料，抑菌劑、增塑劑。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級無水脫氫醋酸鈉粉末CDE備案登記