醫(yī)用級(jí)地塞米松磷酸鈉原料藥CDE備案狀態(tài)A

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地塞米松磷酸鈉，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為，主要用作腎上腺皮質(zhì)激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，常用于過敏及自身免疫性疾病。

地塞米松磷酸鈉基本信息

化學(xué)式：C22H28FNa2O8P

分子量：516.405

CAS號(hào)：55203-24-2

EINECS號(hào)：219-243-0

地塞米松磷酸鈉理化性質(zhì)

密度：1.32g/cm3

熔點(diǎn)：233-235℃

沸點(diǎn)：669.6℃

閃點(diǎn)：358.7℃

折射率：1.591

外觀：白色或類白色結(jié)晶性粉末

水溶性：可溶于水

地塞米松磷酸鈉鑒別

（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集141圖）一致。

（3）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

（4）取本品約40mg，加硫酸2ml，緩緩加熱至發(fā)生白煙，滴加硝酸0.5ml，繼續(xù)加熱至氧化氮蒸氣除盡，放冷，滴加水2ml，再緩緩加熱至發(fā)生白煙，溶液顯微黃色，放冷，滴加水10ml，用氨試液中和至溶液遇石蕊試紙顯中性反應(yīng)，加少許活性炭脫色，濾過，濾液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

地塞米松磷酸鈉含量測(cè)定

照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液：取本品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

對(duì)照品溶液：取地塞米松磷酸酯對(duì)照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積乘以1.0931計(jì)算。

【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】（1）地塞米松磷酸鈉注射液（2）地塞米松磷酸鈉滴眼液

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