醫(yī)用級(jí)預(yù)膠化淀粉藥用原料藥 CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級(jí)預(yù)膠化淀粉藥用原料藥 CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗?；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失。

　?。?）取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。

　　（3）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。

　　【檢查】酸度取本品10.0g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

　　二氧化硫取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過0.004%。

　　氧化物質(zhì)取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。

　　干燥失重取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)”酒穕.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

　　鐵鹽取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

　　重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。

　　微生物限度取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。

　　【貯藏】密封保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源，應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布、水中溶解物（可按所附方法檢測(cè)）的標(biāo)示值。

　　水中溶解物精密量取水100ml，置燒杯中，取本品2.0g，精密稱定，邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中，繼續(xù)攪拌10分鐘，取該分散溶液，以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘。精密量取上清液25ml，置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小時(shí)，按下式計(jì)算（以干燥品計(jì)）水中溶解物（%）。

醫(yī)用級(jí)預(yù)膠化淀粉藥用原料藥 CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)