藥用可溶性淀粉 稀釋劑和崩解劑輔料

藥用可溶性淀粉 稀釋劑和崩解劑輔料

藥用可溶性淀粉 稀釋劑和崩解劑輔料

本品系淀粉通過酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。
   【性狀】本品為白色或類白色粉末。
   本品在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。
   【鑒別】取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘試液3滴，即顯藍(lán)色或藍(lán)紫色或藍(lán)黑色。
   【檢查】對(duì)碘靈敏度  取澄清度檢查項(xiàng)下的供試品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，搖勻，溶液應(yīng)呈純藍(lán)色或紫紅色，加硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液藍(lán)色應(yīng)消失。
   酸堿度  取澄清度檢查項(xiàng)下放冷后的供試品溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～7.5。
   溶液的澄清度  取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。
   還原物質(zhì)  取本品10.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，放置12小時(shí)，用G4玻璃垂熔坩堝濾過，取續(xù)濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml煮沸2分鐘，用已恒重的G4玻璃垂熔坩堝濾過，沉淀物用水洗滌直至洗液呈中性，再分別用乙醇各30ml洗滌，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^250mg（5.0%）。
   氧化物質(zhì)  取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入50ml具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色或紫紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正（空白試驗(yàn)應(yīng)在放置30分鐘后，加淀粉指示液1ml后測(cè)定）。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)（以過氧化氫H₂O₂計(jì)），消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。
   干燥失重  取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過13.0%（通則0831）。
   灰分  取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。
   鐵鹽  取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強(qiáng)力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液至50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。
   重金屬  取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
   砷鹽  取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【類別】藥用輔料，稀釋劑和崩解劑等。
   【貯藏】密封保存。