規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)?
根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。
這里強(qiáng)調(diào)的是對(duì)無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)來評(píng)估微生物狀況，這個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響"。企業(yè)應(yīng)對(duì)采取的監(jiān)測(cè)方法和程序進(jìn)行評(píng)估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會(huì)對(duì)關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，浮游菌不需要進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
產(chǎn)品推薦：SX-M實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境檢測(cè)系統(tǒng)是我公司開發(fā)的高科技產(chǎn)品，采用NETscada系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、快速、準(zhǔn)確的采集與監(jiān)視控制，同時(shí)和同類品牌在線監(jiān)測(cè)設(shè)備(如：PMS、METONE)又有很好的兼容性，該軟件有注冊(cè)證，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的二次開發(fā)。它采用分散式多點(diǎn)采樣，集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測(cè)手段，大幅度提高了凈化環(huán)境的監(jiān)測(cè)質(zhì)量和水平。已成功在國內(nèi)多家單位使用，是目前國際凈化系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)的潮流。系統(tǒng)所用核心部件是由我公司獨(dú)立開發(fā)的全半導(dǎo)體激光粒子計(jì)數(shù)器。 其計(jì)數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿足JJG-547-88塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)范。
主要功能
(1)傳感器狀態(tài)頁面
NETscada軟件帶有多傳感器狀態(tài)頁面，實(shí)時(shí)顯示每個(gè)/每組/全部采樣點(diǎn)的當(dāng)前粒子計(jì)數(shù)。當(dāng)報(bào)警被觸發(fā)時(shí)，頁面上采樣點(diǎn)的顏色會(huì)發(fā)生變化，以此反映新出現(xiàn)的情況。傳感器本身的問題，如激光功率、流量、通訊等，也以頁面上的顏色變化來反映。
(2) 設(shè)備分布圖
軟件可以產(chǎn)生特制的設(shè)備分布圖，用于標(biāo)明配置到系統(tǒng)中的各個(gè)監(jiān)測(cè)儀器的位置。頁面還顯示操作人員選定的采樣點(diǎn)的狀態(tài)參數(shù)和當(dāng)前監(jiān)測(cè)數(shù)值，并實(shí)時(shí)更新這些數(shù)據(jù)。在NETscada軟件采集數(shù)據(jù)的同時(shí)，操作人員可以增加或更換監(jiān)測(cè)儀器。軟件還可以產(chǎn)生多個(gè)設(shè)備分布圖，以顯示生產(chǎn)設(shè)施中特定地點(diǎn)的放大情況。
(3)時(shí)間圖：實(shí)時(shí)和SPC
軟件用多種色彩筆將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或調(diào)取數(shù)據(jù)繪制成時(shí)間圖。操作人員可以為時(shí)間圖上的粒子和環(huán)境采樣點(diǎn)、警報(bào)和報(bào)警極限參數(shù)、儀器狀態(tài)水平等選擇顏色和圖形(線性或?qū)?shù)比例)。頁面可以同時(shí)顯示多個(gè)時(shí)間圖，操作人員也可以將時(shí)間圖存儲(chǔ)下來，供以后分析時(shí)用。
(4)歷史統(tǒng)計(jì)資料表
歷史統(tǒng)計(jì)資料表頁面實(shí)時(shí)顯示每個(gè)采樣點(diǎn)的詳細(xì)統(tǒng)計(jì)資料。操作人員可以在此頁面上查看儀器名稱、狀態(tài)參數(shù)、當(dāng)前監(jiān)測(cè)數(shù)值、樣本數(shù)量、選定采樣點(diǎn)的//平均/標(biāo)準(zhǔn)誤差等信息，還可以以類似的方式查看調(diào)取的采樣點(diǎn)。
(5)事件記錄和自動(dòng)執(zhí)行任務(wù)
審計(jì)跟蹤記錄功能將警報(bào)和警告參數(shù)、通訊錯(cuò)誤、儀器狀態(tài)、配置設(shè)定、人員操作等系統(tǒng)活動(dòng)全部登記下來。操作人員可以檢查每項(xiàng)活動(dòng)，并在用戶說明欄輸入注解。用戶可以利用軟件的任務(wù)編制功能安排自動(dòng)執(zhí)行的任務(wù)。在無需操作人員在場(chǎng)的情況下， NETscada軟件可以打印報(bào)告或產(chǎn)生電子格式報(bào)告、備份數(shù)據(jù)庫、執(zhí)行采樣方案、運(yùn)行外部程序等等。
(6)警報(bào)和傳呼
操作人員可以設(shè)置警報(bào)，當(dāng)超出預(yù)設(shè)的報(bào)警極限(報(bào)警參數(shù))時(shí)，警報(bào)會(huì)發(fā)出聲音警報(bào)或視覺警報(bào)。 NETscada軟件有4個(gè)報(bào)警水平，逐次增強(qiáng)因超出報(bào)警參數(shù)而被觸發(fā)的警報(bào)的迫切度。警報(bào)狀態(tài)信息可以被傳送到狀態(tài)頁面、統(tǒng)計(jì)資料表頁面、事件記錄頁面。操作人員可以設(shè)定警報(bào)的優(yōu)先順序，使非重要的警報(bào)為重要的警報(bào)讓路。用戶可以選購傳呼功能，當(dāng)警報(bào)被觸發(fā)時(shí)，傳呼功能便被激活。
(7)聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)分布
NETscada軟件的網(wǎng)絡(luò)功能具有強(qiáng)大的實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)能力。同儀器連接的 NETscada系統(tǒng)能夠通過以太網(wǎng)向其它沒有同儀器連接的NETscada系統(tǒng)實(shí)時(shí)傳送數(shù)據(jù)。網(wǎng)絡(luò)版本支持終端服務(wù)器，允許多用戶同時(shí)連接并運(yùn)行應(yīng)用程序。
用戶可以通過實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)，在辦公室進(jìn)行數(shù)據(jù)審查和分析，十分方便。用戶可以利用文件服務(wù)器，設(shè)置辦公室網(wǎng)絡(luò)站，顯示實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)站傳來的任何儀器組合的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠是一家致力于研發(fā)顆粒計(jì)數(shù)檢測(cè)、潔凈技術(shù)設(shè)計(jì)咨詢及配套潔凈設(shè)備生產(chǎn)的專業(yè)廠家。自1997年成立以來，公司的產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)，以滿足市場(chǎng)不同領(lǐng)域，不同客戶的需求。公司在可持續(xù)發(fā)展上，已經(jīng)和國內(nèi)大學(xué)、研究所，行業(yè)協(xié)會(huì)建立了長期廣泛深入地合作，并定期進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，目前公司正積極地與國外研究機(jī)構(gòu)保持交流。公司將秉承30多年的潔凈技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)，在潔凈技術(shù)研究人員的帶領(lǐng)下，繼續(xù)發(fā)揚(yáng)艱苦奮斗，為客戶著想的精神，不斷進(jìn)取，為中國的潔凈技術(shù)突破做出貢獻(xiàn)。公司本著為新老客戶提供更為專業(yè)化、系統(tǒng)化的產(chǎn)品與服務(wù)，于2013年2月成立了新公司-蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司，隸屬蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠下屬公司。新公司的成立將更好地貫徹“以客戶為中心”的理念，實(shí)現(xiàn)“售前、售中、售后一站式服務(wù)”。
主營產(chǎn)品：潔凈檢測(cè)儀器、凈化設(shè)備、潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、過濾與分離產(chǎn)品
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