藥用級(jí)紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

藥用級(jí)紅霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品按無(wú)水物計(jì)算，每 1mg 的效價(jià)不得少于 920 紅霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或粉末；無(wú)臭；微有引濕性。

　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中極微溶解。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 20mg 的溶液，放置 30 分鐘后依法測(cè)定（通則 0621），比旋度為一71°至一78°。

　　【鑒別】（1）在紅霉素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 167 圖）一致。如不一致，取本品與標(biāo)準(zhǔn)品適量，加少量三LV甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測(cè)定，除1980cm-1 至 2050cm-1 波長(zhǎng)范圍外，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜一致。

　　【含量測(cè)定】精密稱取本品適量，加乙醇（10mg 加乙醇 1ml）溶解后，用滅菌水定量稀釋制成每 1ml 中約含 1000 單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則 1201）測(cè)定，可信限率不得大于 7%。1000 紅霉素單位相當(dāng)于 1mg 的 C37H67NO13。

　　【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）紅霉素腸溶片  （2）紅霉素腸溶膠囊  （3）紅霉素軟膏  （4）紅霉素眼膏

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