藥用級(jí)鹽酸克林霉素國(guó)藥準(zhǔn)字GMP廠家現(xiàn)貨

藥用級(jí)鹽酸克林霉素國(guó)藥準(zhǔn)字GMP廠家現(xiàn)貨

　　本品為7-氯-6，7，8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式α-D-吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。按無(wú)水物計(jì)算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于83.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+135°至+150°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液 取本品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取克林霉素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液 取克林霉素對(duì)照品與林可霉素對(duì)照品各適量，加甲醇制成每1ml中約含克林霉素10mg與林可霉素10mg的混合溶液。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5:1）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法 吸取上述三種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯示兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色一致。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集352圖）一致。如發(fā)現(xiàn)在1680-1050cm-1處的吸收峰與對(duì)照的圖譜不一致時(shí)，可取本品適量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，減壓干燥后測(cè)定。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【檢查】結(jié)晶性 取本品，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。

　　酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～5.5。

　　有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液 取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。

　　對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含80µg溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液 取克林霉素對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（每1ml中含磷酸二氫鉀6.8mg，用25%的氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5）-乙腈（55:45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；進(jìn)樣體積20µl。

　　系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，克林霉素主峰的保留時(shí)間約為10分鐘?？肆置顾谺峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.65）與7-差向克林霉素峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.8）和7-差向克林霉素峰與克林霉素峰間的分離度均應(yīng)大于3.0。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

　　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，林可霉素（相對(duì)保留時(shí)間約為0.4）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），克林霉素B（相對(duì)保留時(shí)間約為0.65）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（2.0%），7-差向克林霉素（相對(duì)保留時(shí)間約為0.8）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.75倍（1.5%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍（6.0%）。

　　水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)6.0%。

　　熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.5%（通則0841）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取克林霉素對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算C18H33ClN2O5S的含量。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】鹽酸克林霉素膠囊

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