藥用級(jí)鹽酸環(huán)丙沙星醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

藥用級(jí)鹽酸環(huán)丙沙星醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌基）-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水、無(wú)溶劑物計(jì)算，含C17H18FN3O3不得少于88.5%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭。

　　本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中極微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液   取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取環(huán)丙沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星lmg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取環(huán)丙沙星對(duì)照品與氧氟沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每lml中約含環(huán)丙沙星lmg與氧氟沙星lmg的混合溶液。

　　色譜條件  采用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5:6:2）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法  吸取上述三種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈254nm或365nm下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集647圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　以上（1）.（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星0.1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取環(huán)丙沙星對(duì)照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5µg、環(huán)丙沙星0.1mg和雜質(zhì)Ⅰ 10µg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺調(diào)節(jié)PH值至3.0±0.1）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.5ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm；進(jìn)樣體積20µl。

　　系統(tǒng)適用性要求   系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，環(huán)丙沙星峰的保留時(shí)間約為12分鐘，氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和環(huán)丙沙星峰與雜質(zhì)Ⅰ峰間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C17H18FN3O3的含量。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥

　　【檢查】遮光，密封保存。

　　【檢查】（1）鹽酸環(huán)丙沙星片  （2）鹽酸環(huán)丙沙星膠囊  （3）鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液

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