藥用級(jí)葡萄糖酸亞鐵原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為D-葡萄糖酸亞鐵鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C12H22FeO14 應(yīng)為97.0%～102.0%。
【性狀】 本品為灰綠色或微黃色粉末或顆粒；有焦糖臭。
本品在熱水中易溶，在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】 （1）取本品0.5g，置試管中，加水5ml，微熱溶解后，加冰醋酸0.7ml與新蒸餾的苯肼1ml，置水浴上加熱20分鐘，放冷，用玻璃棒擦試管的內(nèi)壁，漸產(chǎn)生黃色的結(jié)晶。
?。?）取本品0.1g，加水20ml溶解后，加鐵氰H鉀試液，生成暗藍(lán)色沉淀。
【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.7～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加新沸過(guò)的冷水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清，顯微綠棕色。
氯化物 取本品50mg，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.06%）。
硫酸鹽 取本品5%的水溶液1ml，加3mol/L醋酸溶液3ml，用水稀釋至15ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.2%）。
鋇鹽 取本品1.0g，加水100ml溶解后，濾過(guò)，濾液分為兩等份：一份中加稀硫酸5ml，另一份加水5ml，靜置5分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。
鈣鹽 取本品2.0g，加水100ml溶解，分成兩等份：一份中加草酸銨試液5ml，另一份中加水5ml，靜置5分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清。
蔗糖與還原糖 取本品0.50g，加熱水10ml與氨試液1ml，搖勻，通硫化氫使亞鐵離子沉淀，靜置30分鐘，濾過(guò)，用水10ml分2次洗滌濾器，合并濾液與洗液，用稀鹽酸酸化至藍(lán)色石蕊試紙變藍(lán)，再加稀鹽酸2ml，煮沸，直至蒸汽不使?jié)駶?rùn)的醋酸鉛試紙變黑，繼續(xù)煮沸使溶液體積約為10ml，冷卻，加入碳酸鈉試液15ml，靜置5分鐘，濾過(guò)，濾液用水稀釋至100ml 取溶液5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，煮沸1分鐘，放置1分鐘，不得生成紅色沉淀。
高鐵鹽 取本品約5.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中，加水100ml與鹽酸10ml溶解后，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液0.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.585mg的Fe，本品含高鐵鹽不得過(guò)1.0%。
干燥失重 取本品，在100～105℃干燥5小時(shí)，減失重量應(yīng)為7.0%～10.5%（通則0831）。
重金屬 取50ml納氏比色管兩支，甲管中加水適量，加稀醋酸2ml與抗壞血酸1g，滴加稀焦糖溶液調(diào)節(jié)溶液顏色與供試品一致，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.25ml，再加水使成25ml，作為對(duì)照溶液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml，置乙管中，加稀醋酸2ml、抗壞血酸1g、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1ml，加水適量使成25ml，作為供試品溶液；甲乙兩管中分別加硫化氫試液10ml，搖勻，在暗處放置10分鐘，同置白紙上，自上面透視，乙管中顯出的顏色與甲管比較，不得更深，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。
【含量測(cè)定】 精密稱取本品約1.5g，置具塞錐形瓶中，加水75ml與1mol/L硫酸溶液15ml，溶解后，加鋅粉0.75g，密塞，放置約20分鐘，直至溶液脫色。用鋪有鋅粉的4號(hào)垂熔漏斗濾過(guò)，濾器用新沸放冷的水20ml洗滌，合并洗液與濾液，加鄰二氮菲指示液0.2ml，用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橘黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榫G色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于44.61mg的C12H22FeO14 。
【類別】 抗貧血藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 (1)葡萄糖酸亞鐵片 (2)葡萄糖酸亞鐵膠囊 (3)葡萄糖酸亞鐵糖漿
藥用級(jí)葡萄糖酸亞鐵原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)
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