藥用級葡萄糖酸鈣原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級葡萄糖酸鈣原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為D-葡萄糖酸鈣鹽一水合物。含C12H22CaO14·H2O應(yīng)為99.0%～104.0%。

　　【性狀】　本品為白色顆粒性粉末；無臭，無味。

　　本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在無水乙醇、三氯J烷或乙M中不溶。

　　【鑒別】?。?）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，顯深黃色。

　?。?）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液　取本品50mg，加水5ml，溫水浴溶解，濾過，取濾液。

　　對照品溶液　取葡萄糖酸鈣對照品，同法制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色譜條件　采用硅膠G薄層板，以乙醇-水-濃氨溶液-乙酸乙酯（50：30：10：10）為展開劑。

　　測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置110℃加熱20分鐘后，放冷，噴以鉬酸銨-硫酸鈰試液（取鉬酸銨2.5g，加1mol/L硫酸溶液50ml使溶解，再加硫酸鈰1.0g，加lmol/L硫酸溶解并稀釋至100ml，搖勻），再在110℃加熱10分鐘后，取出放冷，10分鐘后檢視。

　　結(jié)果判定　供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集465圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】　取本品0.5g，精密稱定，加水100ml，微溫使溶解，加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。

　　【類別】　補(bǔ)鈣藥。

　　【貯藏】　密封保存。

　　【制劑】?。?）葡萄糖酸鈣口服溶液（2）葡萄糖酸鈣片（3）葡萄糖酸鈣含片（4）葡萄糖酸鈣注射液（5）葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液（6）葡萄糖酸鈣顆粒（7）復(fù)方葡萄糖酸鈣口服溶液

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