藥用級(jí)乙基纖維素 RTN7 RNT20多種型號(hào)
可以提供以下資質(zhì)：
1、13%
2、隨貨出庫(kù)單
3、質(zhì)檢報(bào)告單
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊(cè)批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
[9004-57-3]
本品為乙基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含乙氧基（—OC2H5）應(yīng)為44.0%～51.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的顆?；蚍勰?/p>
本品在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。
【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】 黏度 取本品5.0g（按干燥品計(jì)），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振搖至溶解，調(diào)節(jié)溫度至25℃±0.1℃，測(cè)定動(dòng)力黏度（通則0633第一法，選擇不同內(nèi)徑的毛細(xì)管，使得流出時(shí)間大于200秒）。標(biāo)示黏度大于6mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%；標(biāo)示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。
酸堿度 取本品0.50g，加水25.0ml，振搖15分鐘，溶解后用3號(hào)垂熔漏斗濾過(guò)，取濾液10.0ml，加入酚酞指示液0.1ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應(yīng)顯粉紅色；另取濾液10.0ml，加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應(yīng)顯紅色。
氯化物 取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，搖勻，濾過(guò)；棄去初濾液10ml，取續(xù)濾液10.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。
乙醛 取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時(shí)。靜置24小時(shí)后，濾過(guò)，用水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml，置60℃水浴加熱5分鐘，加三氯化鐵-氨基磺酸溶液（取三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密量取乙醛對(duì)照品溶液（精密稱取乙醛1.0g，加水稀釋至100ml，搖勻，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5.0ml，同法操作。如顯色，供試品溶液所顯顏色不得深于對(duì)照品溶液（0.01%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)3.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.4%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
【含量測(cè)定】 取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如釆用第一法（氣相色譜法），取本品約40mg，精密稱定，在140℃±2℃加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精密稱定，按甲氧基測(cè)定法，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時(shí)間延長(zhǎng)至1～2小時(shí)，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。
【類別】 藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
【貯藏】 密閉保存。
【標(biāo)示】 以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度
藥用級(jí)乙基纖維素 RTN7 RNT20多種型號(hào)
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