藥用級(jí)鹽酸米諾環(huán)素醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為［4S-（4a，4aa，5aa，12aa）］-4，7-雙（二甲氨基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氫-3，10，12，12a-四羥基-1，11-二氧代-2－并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按無(wú)水物計(jì)算，含米諾環(huán)素（C23H27N3O7）應(yīng)為89.0%～95.0%。
【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭；有引濕性。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集825圖）一致。
?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】結(jié)晶性 取本品，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～4.5。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作，臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含米諾環(huán)素0.5mg的溶液。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含米諾環(huán)素5µg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取米諾環(huán)素對(duì)照品約10mg，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加熱60分鐘，冷卻，用水稀釋至25ml，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L醋酸銨-二甲基甲酰胺-四氫呋喃（600:398:2，內(nèi)含0.01mol/L乙二胺四醋酸二鈉）為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm；進(jìn)樣體積10µl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，米諾環(huán)素峰的拖尾因子應(yīng)在0.9～1.35之間，米諾環(huán)素峰與差向米諾環(huán)素峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.8）間的分離度應(yīng)大于2.5。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.6倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，差向米諾環(huán)素峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.2倍（1.2%），其他單一雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.2倍（1.2%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.3%～8.0%。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.5%（通則0841）。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五十。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量（約相當(dāng)于米諾環(huán)素50mg），精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。
對(duì)照品溶液 取米諾環(huán)素對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含米諾環(huán)素0.5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C23H27N3O7的含量。
【類(lèi)別】四環(huán)類(lèi)抗生素。
【貯藏】遮光、密封保存。
【制劑】（1）鹽酸米諾環(huán)素片（2）鹽酸米諾環(huán)素膠囊
藥用級(jí)鹽酸米諾環(huán)素醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
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