藥用級(jí)丙酸氯倍他索原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

藥用級(jí)丙酸氯倍他索原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

　　本品為16β-甲基-11β-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C25H32ClFO5應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】本品為類(lèi)白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

　　本品在三LV甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為194～198℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

　　比旋度取本品，精密稱(chēng)定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99。至+105°。

　　【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（l→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集592圖）一致。

　?。?）本品顯有機(jī)氟化合物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　對(duì)照品溶液取丙酸氯倍他索對(duì)照品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。進(jìn)樣體積10μl。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】丙酸氯倍他索乳膏

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