藥用級明膠藥典標準CDE登記有資質

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膠/囊用明膠

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。

　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。

　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-（4∶1）的混合液數滴，即產生橘黃色絮狀沉淀。

　?。?/span>2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數滴，即發(fā)生渾濁。

　?。?/span>3）取本品，加后，加熱，即發(fā)生氨臭。

　　【檢查】凝凍強度（硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結果的平均值，即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內，兩份供試品測量值的差值不得過10Bloom g。

　　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.2。