藥用級氫氧化鋁原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級氫氧化鋁原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸鹽，含氫氧化鋁[Al(OH)3]不得少于76.5%。

　　【性狀】本品為白色粉末；無臭。

　　本品在水或乙醇中不溶；在稀無機酸或氫氧化鈉溶液中溶解。

　　【鑒別】取本品約0.5g，加稀鹽酸10ml，加熱溶解后，顯鋁鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】制酸力  取本品約0.12g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不斷振搖1小時，放冷，加溴酚藍(lán)指示液6～8滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1g消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于250ml。

　　堿金屬碳酸鹽  取本品0.20g，加新沸過的冷水10ml，混勻后，濾過，濾液中加酚酞指示液2滴；如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉紅色應(yīng)消失。

　　氯化物  取本品0.10g，加稀硝酸6ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀釋成20ml，濾過;分取濾液5ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。

　　硫酸鹽  取本品0.10g，加稀鹽酸3ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀釋成50ml，濾過；取濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（1.0%）。

　　鎘  取本品0.50g兩份，一份中加硝酸4ml，煮沸溶解后，放冷，定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液（精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘1.0µg的溶液）1ml，同法操作，取續(xù)濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　汞  取本品1.0g兩份，分別置50ml量瓶中，一份中加鹽酸4ml搖勻后，加水25ml搖勻，加5%高錳酸鉀溶液0.5ml，搖勻，滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消失，用水稀釋至刻度，混勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)汞溶液（精密量取汞單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含汞2.0µg的溶液）1ml，同法操作，取續(xù)濾液作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在253.6nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　重金屬  取本品1.0g，加鹽酸5ml，置水浴上蒸發(fā)至干，再加水5ml，攪勻，繼續(xù)蒸發(fā)至近干時，攪拌使成干燥的粉末，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水10ml，微溫溶解后，濾過，濾液中加水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之三十。

　　砷鹽  取本品0.20g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.001%）。

　　【含量測定】取本品約0.6g，精密稱定，加鹽酸與水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，加氨試液中和至恰析出沉淀，再滴加稀鹽酸至沉淀恰溶解為止，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.900mg的Al(OH)3。

　　【類別】抗酸藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）氫氧化鋁片  （2）氫氧化鋁凝膠  （3）復(fù)方氫氧化鋁片

藥用級氫氧化鋁原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證