藥用氯化鈉注射劑原料生理鹽水CDE備案

藥用氯化鈉注射劑原料生理鹽水CDE備案

藥用氯化鈉注射劑原料生理鹽水CDE備案

本品按枯燥品計算，含氯化鈉（NaCl）不得少于99.5%。 

【性狀】本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中易溶，在乙醇中簡直不溶。 

【鑒別】本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】酸堿度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液2滴，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)樗{色；如顯藍色或綠色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色。 溶液的廓清度與顏色 取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液應(yīng)廓清無色。 碘化物 取本品的細粉5.0g，置瓷蒸發(fā)皿內(nèi)，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，攪勻，再加沸水至25ml，隨加隨攪拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亞硝酸鈉試液3滴與水25ml，混勻）適量使晶粉潮濕，置日光下（或日光燈下）察看，5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍色痕跡。 溴化物 取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚紅混合液[取硫酸銨25mg，加水235ml，加2mol/L氫氧化鈉溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，搖勻，加苯酚紅溶液（取苯酚紅33mg，加2mol/L氫氧化鈉溶液1.5ml，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，即得）25ml，搖勻，必要時，調(diào)理pH值至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（臨用新制）1.0ml，立刻混勻，精確放置2分鐘，加0.1mol/L的硫代硫酸鈉溶液0.15ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取規(guī)范溴化鉀溶液（精細稱取在105℃枯燥至恒重的溴化鉀30mg，加水使溶解成100ml，搖勻，精細量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml溶液相當(dāng)于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制備，作為對照溶液。取對照溶液與供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為空白，在590nm處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.01%）。 硫酸鹽 取本品5.0g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.002%）。 亞硝酸鹽 取本品1.0g，加水溶解并稀釋至10ml，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在354nm波優(yōu)點測定吸光度，不得過0.01。 磷酸鹽 取本品0.40g，加水溶解并稀釋至100ml，加鉬酸銨硫酸溶液[取鉬酸銨2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀釋至100ml，搖勻]4ml，加新配制的氯化亞錫鹽酸溶液[取酸性氯化亞錫試液1ml，加鹽酸溶液（18→100）10ml，搖勻]0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與規(guī)范磷酸鹽溶液（精細稱取在105℃枯燥2小時的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當(dāng)于5μg的PO₄）2.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.0025%）。 亞鐵化物 取本品2.0g，加水6ml，超聲使溶解，加混合液[取硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml與1%硫酸亞鐵溶液95ml，混勻]0.5ml，搖勻，10分鐘內(nèi)不得顯藍色。 鋁鹽（供制備血液透析液、血液過濾液或腹膜透析液用） 取本品20.0g，加水100ml溶解，再參加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，作為供試品溶液；另取規(guī)范鋁溶液[精細量取鋁單元素規(guī)范溶液適量，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml含鋁（Al）2μg的溶液]2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 6.0）10ml，作為對照品溶液；量取醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 6.0）10ml，加水100ml，作為空白溶液。分別將上述三種溶液移至分液漏斗中，各參加0.5%的8-羥基喹啉三甲烷溶液提取三次（20、20、10ml），兼并提取液置50ml量瓶中，加三甲烷至刻度，搖勻。照熒光分光光度法（通則0405），在激起波長392nm、發(fā)射波長518mn處測定，供試品溶液的熒光強度應(yīng)不大于對照溶液的熒光強度（0.00002%）。 鋇鹽 取本品4.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，靜置15分鐘，兩液應(yīng)同樣廓清。 鈣鹽 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨試液1ml，搖勻，加草酸銨試液1ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)作混濁。 鎂鹽 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氫氧化鈉試液2.5ml與0.05%太坦黃溶液0.5ml，搖勻；生成的顏色與規(guī)范鎂溶液（精細稱取在800℃熾灼至恒重的氧化鎂16.58mg，加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml，搖勻）1.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.001%）。 鉀鹽 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼鈉溶液（取四苯硼鈉1.5g，置乳缽中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研勻，用質(zhì)密的濾紙濾過，即得）2ml，加水使成50ml，如顯混濁，與規(guī)范硫酸鉀溶液12.3ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更濃（0.02%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 鐵鹽 取本品5.0g，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液1.5ml制成的對照液比擬，不得更深（0.0003%）。 重金屬 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二。 砷鹽 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.00004%）。 

【含量測定】取本品約0.12g，精細稱定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。

 【類別】電解質(zhì)補充藥。 

【貯藏】密封保管。