藥用級聚維酮碘原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

藥用級聚維酮碘原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

　　本品為1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物與碘的復(fù)合物。按干燥品計算，含有效碘(I)應(yīng)為9.0%～12.0%。

　　【性狀】本品為黃棕色至紅棕色無定形粉末。

　　本品在水或乙醇中溶解。

　　【鑒別】取本品約0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法試驗。

　　(1)取溶液1滴，加水9ml與淀粉指示液1ml，即顯深藍色。

　　(2)取溶液0.5ml，涂布在面積約為7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低濕度室溫下放置過夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，可溶于水。

　　【檢查】干燥失重   取本品約5g，精密稱定，在105℃干燥4小時，稱重，以后各次均在繼續(xù)干燥1小時后稱重，直到連續(xù)兩次干燥后的重量差異不超過5.0mg；減失重量不得過8.0%(通則0831)。

　　熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽   取本品1.3g，加氫氧化鈣0.5g，混勻，加水適量(約2ml)，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.00015%)。

　　含氮量   取本品約0.50g，精密稱定，照氮測定法(通則0704第一法)測定，即得。按干燥品計算，含氮量應(yīng)為9.5%～11.5%。

　　碘離子   取本品約0.50g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水100ml溶解后，滴加亞硫酸氫鈉試液數(shù)滴使溶液顏色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml，搖勻后，加硫酸鐵銨指示液0.5ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯淡磚紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.69mg的I。計算得總碘的百分含量減去含量測定項下有效碘的百分含量，即得碘離子的百分含量。按干燥品計算，含碘離子不得過6.6%。

　　【含量測定】取本品約1g，精密稱定，置燒杯中，加水120ml，攪拌使溶解，照電位滴定法(通則0701)，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.69mg的I。

　　【類別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】(1)聚維酮碘乳膏  (2)聚維酮碘栓  (3)聚維酮碘溶液  (4)聚維酮碘凝膠

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