醫(yī)藥用山梨酸鉀CP20版藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料

醫(yī)藥用山梨酸鉀CP20版藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料

醫(yī)藥用山梨酸鉀CP20版藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料

本品為（E，E）-（2，4）-己二烯酸鉀鹽。由山梨酸與碳酸鉀或氫氧化鉀反響制得。按枯燥品計(jì)算，含C₆H₇KO₂不得少于99.0%。

 【性狀】本品為白色或類白色鱗片狀或顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

 【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加丙酮1ml，滴加稀鹽酸使成酸性后，加溴試液2滴，搖勻，能使溴試液褪色。 （2）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含2µg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在264nm的波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集688圖）分歧（通則0402）。 （4）本品的水溶液顯鉀鹽的火焰反響（通則0301）。 

【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴，如顯淡紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.25ml，淡紅色應(yīng)消逝；如無(wú)色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應(yīng)顯淡紅色。 溶液的廓清度與顏色 取本品0.20g，加水5ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)廓清無(wú)色；如顯色，與黃色3號(hào)規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 氯化物 取本品0.40g，加水15ml使溶解，邊攪拌邊加稀硝酸10ml，濾過(guò)，用水10ml分次洗濯?dú)堃?，兼并濾液和洗液，加水使成約40ml，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.018%）。 硫酸鹽 取本品1.05g，加水30ml使溶解，邊攪拌邊加稀鹽酸2ml，濾過(guò)，用水8ml分次洗濯，兼并濾液和洗液，加水使成約40ml，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.038%）。 醛 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加異丙醇50ml與水30ml使溶解，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)理pH值至4（用精細(xì)pH試紙），加水稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取10ml，置納氏比色管中，加品紅-亞硫酸試液（取堿性品紅0.2g，溶于120ml熱水中，放冷，加10%結(jié)晶亞硫酸鈉溶液20ml與鹽酸2ml，混勻）1ml，搖勻，放置30分鐘后，與規(guī)范甲醛溶液（精細(xì)量取甲醛溶液適量，加水制成每1ml中含甲醛0.1mg的溶液）1.0ml，加異丙醇5ml與水4ml用同一辦法制成的對(duì)照液比擬，不得更深（0.1%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。 重金屬 取本品2.0g，置坩堝中，加氧化鎂0.5g，緩緩加熱使成白色或灰白色。再在800℃熾灼1小時(shí)。用鹽酸溶液（1→2）10ml分2次溶解殘?jiān)?，滴加濃氨溶液至?duì)酚酞指示液顯中性，放冷，加冰醋酸使紅色消逝，再加冰醋酸0.5ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml；另取規(guī)范鉛溶液2.0ml，加氧化鎂0.5g，同上法操作，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌平均，枯燥后，先用小火炙烤使炭化，再在500～600℃熾灼使完整灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0003%）。 

【含量測(cè)定】取本品約0.12g，精細(xì)稱定，加冰醋酸24ml與醋酐1ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.02mg的C₆H₇KO₂。 

【類別】藥用輔料，抑菌劑。 

【貯藏】密封保管。