藥用級肌苷原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為9β -D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算,含C10H12N4 O5 應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】(1)取本品的0.01%溶液適量,加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液(取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g,加鹽酸使成100ml),混勻,在水浴中加熱約10分鐘,即顯綠色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集605圖)一致。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,搖勻。
對照品溶液 取肌苷對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
【類別】細(xì)胞代謝改善藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)肌苷口服溶液 (2)肌苷片 (3)肌苷注射液 (4)肌苷膠囊 (5)肌苷葡萄糖注射液 (6)肌苷氯化鈉注射液 (7)注射用肌苷
藥用級肌苷原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證