藥用級葡萄糖酸亞鐵化學(xué)藥原料藥

藥用級葡萄糖酸亞鐵化學(xué)藥原料藥

藥用級葡萄糖酸亞鐵化學(xué)藥原料藥

本品為D-葡萄糖酸亞鐵鹽二水合物。按枯燥品計(jì)算，含C₁₂H₂₂FeO₁₄應(yīng)為97.0%～102.0%。 【性狀】本品為灰綠色或微黃色粉末或顆粒；有焦糖臭。 本品在熱水中易溶，在水中溶解，在乙醇中簡直不溶。 【鑒別】（1）取本品0.5g，置試管中，加水5ml，微熱溶解后，加冰醋酸0.7ml與新蒸餾的苯肼1ml，置水浴上加熱20分鐘，放冷，用玻璃棒擦試管的內(nèi)壁，漸產(chǎn)生黃色的結(jié)晶。 （2）取本品0.1g，加水20ml溶解后，加鐵化鉀試液，生成暗藍(lán)色沉淀。 【檢查】酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則 0631），pH值應(yīng)為3.7～6.0。 溶液的廓清度與顏色 取本品0.50g，加新沸過的冷水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清，顯微綠棕色。 氯化物 取本品50mg，依法檢查（通則 0801），與規(guī)范氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.06%）。 硫酸鹽 取本品5%的水溶液1ml，加3mol/L醋酸溶液3ml，用水稀釋至15ml，依法檢查（通則 0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.2%）。 鋇鹽 取本品1.0g，加水100ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份：一份中加稀硫酸5ml，另一份加水5ml，靜置5分鐘，兩液應(yīng)同樣廓清。 鈣鹽 取本品2.0g，加水100ml溶解，分紅兩等份：一份中加草酸銨試液5ml，另一份中加水5ml，靜置5分鐘，兩液應(yīng)同樣廓清。 草酸鹽 取本品5.0g，加6mol/L硫酸溶液10ml與水40ml使溶解，加乙50ml，振搖5分鐘，分出水層后，再加乙20ml，振搖20分鐘，兼并乙液，蒸干，殘?jiān)铀?5ml溶解，濾過，濾液濃縮至5ml，加1mol/L醋酸溶液與10%氯化鈣溶液各1ml，30分鐘內(nèi)不得發(fā)作混濁。 蔗糖與復(fù)原糖 取本品0.5g，加熱水10ml與氨試液1ml，搖勻，通硫化氫使亞鐵離子沉淀，靜置30分鐘，濾過，用水10ml分2次洗濯濾器，兼并濾液與洗液，用稀鹽酸酸化至藍(lán)色石蕊試紙變藍(lán)，再加稀鹽酸2ml，煮沸，直至蒸汽不使潮濕的醋酸鉛試紙變黑，繼續(xù)煮沸使溶液體積約為10ml，冷卻，參加碳酸鈉試液15ml，靜置5分鐘，濾過，濾液用水稀釋至100ml。取溶液5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，煮沸1分鐘，放置1分鐘，不得生成紅色沉淀。 高鐵鹽 取本品約5.0g，精細(xì)稱定，置250ml碘瓶中，加水100ml與鹽酸10ml溶解后，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)， 加淀粉指示液0.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消逝，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 5.585mg的Fe，本品含高鐵鹽不得過1.0%。 枯燥失重 取本品，在100～105℃枯燥5小時(shí)，減失重量應(yīng)為7.0%～10.5%（通則 0831）。 重金屬 取50ml納氏比色管兩支，甲管中加水適量，加稀醋酸2ml與抗壞血酸lg，滴加稀焦糖溶液調(diào)理溶液顏色與供試品分歧，加規(guī)范鉛溶液1.25ml，再加水使成25ml，作為對照溶液；另取本品0.5g，加水20ml溶解后，量取5ml，置乙管中，加稀醋酸2ml、抗壞血酸lg、規(guī)范鉛溶液1ml，加水適量使成25ml，作為供試品溶液；甲乙兩管中分別加硫化氫試液10ml，搖勻，在暗處放置10分鐘，同置白紙上，自上面透視，乙管中顯出的顏色與甲管比擬，不得更深，含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品0.50g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則 0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0004%） 。 【含量測定】精細(xì)稱取本品約1.5g，置具塞錐形瓶中，加水75ml與1mol/L硫酸溶液15ml，溶解后，加鋅粉0.75g，密塞，放置約20分鐘，直至溶液脫色。用鋪有鋅粉的4號垂熔漏斗濾過，濾器用新沸放冷的水20ml洗濯，兼并洗液與濾液，加鄰二氮菲指示液0.2ml，用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由橘黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榫G色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于44.61mg的C₁₂H₂₂FeO₁₄。 【類別】抗貧血藥。 【貯藏】密封保管。 【制劑】（1）葡萄糖酸亞鐵片 （2）葡萄糖酸亞鐵膠囊 （3）葡萄糖酸亞鐵糖漿