藥用級魚肝油原料有CDE備案登記號國藥準字

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魚肝油酸鈉注射液

Yuganyousuanna Zhusheye

Sodium Morrhuate Injection

本品為魚肝油中各種脂肪酸鈉鹽的滅菌水溶液。含魚肝油酸鈉應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】本品為黃色至棕黃色的澄明液體；遇光能變質(zhì)。

【鑒別】（1）取碘值項下的液5ml，置水浴上蒸發(fā)至1ml，加硫酸1滴，即顯紅色，瞬即變?yōu)樽丶t色。

（2）本品顯鈉鹽的火焰反應（通則0301）。

【檢查】酸堿度取本品5.0ml，加中性乙醇5ml與酚酞指示液2滴后，如不顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.5ml，應顯淡紅色；如顯紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.3ml，應褪色。

碘值取含量測定項下的石油醚提取液，在60℃蒸干后，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥12小時，精密稱定脂肪酸的重量，適量使溶解并定量稀釋制成100ml，精密量取25ml，依法測定（通則0713），碘值應不低于130。

苯甲醇照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液精密量取苯甲醇對照品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（48∶52）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按苯甲醇峰計算不低于5000。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度按外標法以峰面積計算，苯甲醇的含量不得過3.0%。

細菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1mg魚肝油酸鈉中含內(nèi)毒素的量應小于1.2EU。

其他應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0102）。

【含量測定】精密量取本品適量（約相當于魚肝油酸鈉0.5g），置分液漏斗中，加石油醚25ml，再精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）25ml，振搖，靜置俟分層，分取酸層，石油醚層用水振搖洗滌2次，每次10ml，洗液并入酸液中，加甲基橙指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于32.40mg的魚肝油酸鈉。

【類別】硬化藥、止血藥。

【規(guī)格】(1)1ml∶0.05g(2)2ml∶0.1g(3)5ml∶0.25g(4)10ml∶0.5g

【貯藏】遮光，密閉保存。

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