藥用級(jí)臺(tái)山新寧枸櫞酸鉀緩釋劑原料藥

藥用級(jí)臺(tái)山新寧枸櫞酸鉀緩釋劑原料藥

藥用級(jí)臺(tái)山新寧枸櫞酸鉀緩釋劑原料藥

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鉀一水合物。按無水物計(jì)算，含C₆H₅K₃O₇不得少于99.0%。    【性狀】 本品為白色顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。    本品在水或甘油中易溶，在乙醇中幾乎不溶。    【鑒別】 本品顯鉀鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    【檢查】 酸堿度 取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚藍(lán)指示液1滴；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色；加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.20ml， 應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。    氯化物 取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。    硫酸鹽 取本品0.20g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.15%）。    易炭化物 取本品0.50g，加硫酸[含H₂SO₄94.5%～95.5%（g/g）]5ml，置水浴中加熱1小時(shí)，立即冷卻，依法檢查（通則0842），與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液0.5ml與比色用重鉻酸鉀液4.5ml混合）比較，不得更深。    草酸鹽 取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時(shí)，不得發(fā)生渾濁。    水分 取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲醇70ml，攪拌5分鐘，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.0%～7.0%。    重金屬 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀鹽酸5ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。    砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。    【含量測(cè)定】 取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.21mg的C₆H₅K₃O₇。    【類別】 堿性鉀鹽。    【貯藏】 密封保存。