氯貝酸鋁原料又名氯貝丁酯鋁CDE備案GMP認(rèn)證

氯貝酸鋁原料又名氯貝丁酯鋁CDE備案GMP認(rèn)證

本品為2-甲基-2-（4-氯苯氧基）丙酸乙酯。含C12H15ClO3不得少于98.5%。

【性狀】本品為無色至黃色的澄清油狀液體，有特臭；遇光色漸變深。

本品在乙醇、丙酮、石油醚中易溶，在水中幾乎不溶。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.138～1.144。

折光率本品的折光率（通則0622）為1.500～1.505。

【鑒別】（1）取本品的乙MI溶液（1→10）數(shù)滴，加鹽酸羥胺的飽和乙醇溶液與氫氧化鉀的飽和乙醇溶液各2～3滴，置水浴上加熱約2分鐘，冷卻，加稀鹽酸使成酸性，加1%三氯化鐵溶液1～2滴，即顯紫色。

（2）取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液（1）與每1ml中約含10μg的溶液（2），照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，溶液（2）在226nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，溶液（1）在280nm與288nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集494圖）一致。

【含量測(cè)定】取本品2g，精密稱定，置錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml與酚酞指示液數(shù)滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至顯粉紅色，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）20ml，加熱回流1小時(shí)至油珠消失，放冷，用新沸過的冷水洗滌冷凝管，洗液并入錐形瓶中，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于121.4mg的C12H15ClO3。

【類別】降血脂藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】氯貝丁酯膠囊

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