【摘要】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻腔、咽試子樣本中甲型/乙型流感病毒抗原。
流行性感冒是指由流行性感冒病毒(Influenza viruses,Flu簡稱流感病毒)引起的具有傳染力的疾病，傳染性強、傳播快、潛伏期短、發(fā)病率高，流感病毒主要經(jīng)空氣飛沫傳播，常引起發(fā)熱、乏力、肌肉酸痛以及輕到中度的呼吸道癥狀，重者可致肺炎、心肌炎和心衰。流感病毒的結(jié)構(gòu)主要包括內(nèi)部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包繞螺旋形核糖核酸(RNA)組成，核蛋白的抗原穩(wěn)定，很少發(fā)生變異，具有型特異性。根據(jù)核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分為甲(A)、乙(B)、丙(C)三型。A型流感病毒常以流行形式出現(xiàn)，能引起世界性流感大流行，它在動物中廣泛分布，并也能在動物中引起流感流行和造成大量動物死亡。B型流感病毒常常引起局部爆發(fā)，不引起世界性流感大流行。C型流感病毒主要以散在形式出現(xiàn)，主要侵襲嬰幼兒，一般不引起流行。因此對于A型和B型流感病毒的檢測有相對較大的臨床意義。
流感病毒感染會誘導(dǎo)干擾素的表達和細胞免疫調(diào)理，造成一些自身免疫反應(yīng)，包括高熱、頭痛、腓腸肌及全身肌肉疼痛等，病毒代謝的毒素樣產(chǎn)物以及細胞壞死釋放產(chǎn)物也會造成和加劇上述反應(yīng);將導(dǎo)致宿主細胞變性、壞死乃至脫落，造成粘膜充血、水腫和分泌物增加，從而產(chǎn)生鼻塞、流涕、咽喉疼痛、干咳以及其它上呼吸道感染癥狀，當(dāng)病毒蔓延至下呼吸道，則可能引起毛細支氣管炎和間質(zhì)性肺炎。
傳統(tǒng)的實驗室診斷技術(shù)是病毒的分離培養(yǎng)和鑒定但不適于快速診斷。對患者進行快速診斷，主要是采用間接或直接免疫熒光法、ELISA法檢測病毒抗原。PCR、核酸雜交或序列分析等方法也被用于檢測流感病毒核酸或進行分型。
本產(chǎn)品不需要任何儀器，整個檢測過程只需要10-15分鐘。操作簡單，具有快速、準(zhǔn)確、高靈敏等特點，特別適合疑似病人自檢篩查，醫(yī)院檢驗科、特殊科室(輸血、術(shù)前、急診科等)，疾控系統(tǒng)(防疫站)，出入境檢疫等場所普查(體檢)。
【檢驗原理】
甲型/乙型流感病毒抗原快速檢測試劑盒(膠體金法)是基于免疫膠乳技術(shù)與免疫層析技術(shù)所研發(fā)的快速診斷試劑產(chǎn)品。采用雙抗體夾心法定性測定鼻腔試子、口咽試子樣本中甲型/乙型流感病毒抗原。在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被小鼠抗Flu-A單克隆抗體、小鼠抗Flu-B單克隆抗體和羊抗雞抗體。測試時，將裂解后樣本滴入試劑的加樣區(qū)，樣本中的甲型/乙型流感病毒抗原與預(yù)包被在結(jié)合墊上的 Flu 抗體-膠體金結(jié)合物反應(yīng)，然后，混合物在毛細效應(yīng)下向上層析，在測試區(qū)(T1或T2)與固定在膜上的Flu抗體反應(yīng)。如果樣本中含有甲型/乙型流感病毒抗原，在測試區(qū)內(nèi)(T1或T2)會出現(xiàn)有色條帶，測試區(qū)內(nèi)出現(xiàn)有色線條表明是陽性結(jié)果。如果在測試區(qū)內(nèi)(T1或T2)沒有出現(xiàn)有色條帶，則樣本中不含有甲型/乙型流感病毒抗原，表明是陰性結(jié)果。無論甲型/乙型流感病毒抗原是否存在于樣本中，游離的膠體金標(biāo)記的雞IgY則在控制線處與羊抗雞抗體結(jié)合反應(yīng)出現(xiàn)一條紅色條帶?？刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【檢驗方法】
1.檢測前應(yīng)將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上，
瓶裝裂解液：在抽提管中加入8-10滴(約300μL)裂解液
單人份裂解液在抽提管中加入全部蝴蝶管裝裂解液
(注意：請將裂解液瓶子垂直在樣本抽提管上方滴加，避免使滴頭部位接觸樣本抽提管的管壁;請勿添加過量Flu裂解液，以免導(dǎo)致因樣本稀釋而產(chǎn)生假陰性結(jié)果)
3.將取樣后拭子浸入樣品抽提管的液面以下，充分?jǐn)嚢栊D(zhuǎn)拭子大約10秒鐘，需使樣本與裂解液混合。
4.用手指捏樣本抽提管壁，盡量擠干拭子上的溶液后將其取出。
5.加樣及結(jié)果判讀
條型產(chǎn)品：
將產(chǎn)品的加樣端按箭頭所示方向?qū)⑵洳迦霕颖境樘峁?，浸入液面下開始計時，等待顯色條帶的出現(xiàn)。
10分鐘時取出試劑判讀結(jié)果，15分鐘后判定無效。
卡型產(chǎn)品：
用滴管吸取稀釋液樣本，緩慢滴加3滴于加樣孔上，開始計時，等待顯色條帶的出現(xiàn)。
10分鐘讀取結(jié)果，15分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
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