醫(yī)藥用級(jí)維生素B6原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)維生素B6原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　維生素B6（Vitamin B6）又稱吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在體內(nèi)以磷酸酯的形式存在，是一種水溶性維生素，遇光或堿易破壞，不耐高溫。[1]1936年定名為維生素B6。維生素B6為無(wú)色晶體，易溶于水及乙醇，在酸液中穩(wěn)定，在堿液中易破壞，吡哆醇耐熱，吡哆醛和吡哆胺不耐高溫。維生素B6在酵母菌、肝臟、谷粒、肉、魚(yú)、蛋、豆類及花生中含量較多。維生素B6為人體內(nèi)某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應(yīng)，尤其是和氨基酸代謝有密切關(guān)系。臨床上應(yīng)用維生素B6制劑防治妊娠嘔吐和放射病嘔吐。

　　本品為6-甲基-5-羥基-3，4-吡啶二甲醇鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C8H11NO3-HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，遇光漸變質(zhì)。　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加水100ml溶解后，取1ml 2份，分別置甲、乙兩支試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加氯亞氨基-2，6-二氯醌試液1ml；甲管中顯藍(lán)色，幾分鐘后即消失，并轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，乙管中不顯藍(lán)色。

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集448圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液：取維生素B6對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　色譜條件見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求：理論板數(shù)按維生素B6峰計(jì)算不低于4000。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）維生素B6片　（2）維生素B6注射液

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