藥用填充劑氧化鋅藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用填充劑氧化鋅藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用填充劑氧化鋅藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

【性狀】本品為白色微黃白色的無(wú)砂性細(xì)微粉末。

【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和抑菌劑等。

【貯藏】密封保存。

【最小起訂量】1袋

【檢測(cè)依據(jù)】中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

【級(jí)別】藥用輔料級(jí)別

【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】

**藥典標(biāo)準(zhǔn)氧化鋅填充劑抑菌劑**

**1. 性狀描述**

藥典標(biāo)準(zhǔn)氧化鋅填充劑抑菌劑通常為白色或略帶淺黃色的無(wú)定形粉末，無(wú)臭。在醫(yī)藥領(lǐng)域中，它主要用作藥用填充劑和抑菌劑。

**2. 鑒別方法**

鑒別氧化鋅填充劑抑菌劑主要采用化學(xué)方法，如與酸反應(yīng)生成鹽和水，產(chǎn)生相應(yīng)的化學(xué)反應(yīng)現(xiàn)象。此外，還可以通過(guò)光譜分析、熱分析等手段進(jìn)行鑒別。

**3. 硫酸鹽檢查**

硫酸鹽檢查是為了確保氧化鋅填充劑抑菌劑中不含有過(guò)多的硫酸鹽雜質(zhì)。通過(guò)加入稀鹽酸和氯化鋇溶液，觀察是否有白色沉淀生成，以此來(lái)判斷硫酸鹽的含量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**4. 碳酸鹽與酸中不溶物**

碳酸鹽與酸中不溶物的檢查是為了評(píng)估氧化鋅填充劑抑菌劑中的碳酸鹽含量和酸中不溶物的含量。通過(guò)加入稀鹽酸，觀察是否有氣泡產(chǎn)生以及不溶物的形成，從而判斷其質(zhì)量是否符合藥典要求。

**5. 熾灼失重測(cè)定**

熾灼失重測(cè)定是用來(lái)測(cè)定氧化鋅填充劑抑菌劑在加熱過(guò)程中的質(zhì)量損失。通過(guò)高溫灼燒樣品，測(cè)量其失重量，可以評(píng)估其純度和穩(wěn)定性。

**6. 鐵鹽檢查**

鐵鹽檢查是為了確保氧化鋅填充劑抑菌劑中鐵鹽的含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。通過(guò)加入硫氰酸鹽溶液，觀察是否出現(xiàn)紅色或紫色，從而判斷鐵鹽的含量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**7. 抑菌效能評(píng)估**

抑菌效能評(píng)估是對(duì)氧化鋅填充劑抑菌劑的主要功能進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)體外抑菌試驗(yàn)，如對(duì)細(xì)菌、真菌等微生物的抑制效果測(cè)試，來(lái)評(píng)價(jià)其抑菌效能是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**8. 安全性與穩(wěn)定性**

安全性與穩(wěn)定性評(píng)估是對(duì)氧化鋅填充劑抑菌劑在長(zhǎng)期存儲(chǔ)和使用過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)等，來(lái)評(píng)價(jià)其安全性和穩(wěn)定性是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。

綜上所述，藥典標(biāo)準(zhǔn)氧化鋅填充劑抑菌劑在性狀描述、鑒別方法、硫酸鹽檢查、碳酸鹽與酸中不溶物、熾灼失重測(cè)定、鐵鹽檢查、抑菌效能評(píng)估以及安全性與穩(wěn)定性等方面均應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，以確保其質(zhì)量和安全性。