醋酸氯己定 CAS:56-95-1 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

醋酸氯己定 CAS:56-95-1 符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品為1,6-雙己烷二醋酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C22H30Cl2N10?2C2H4O2不得少于97.5%。

【性狀】本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

【鑒別】（1） 取本品約10mg，加熱的1%溴化十六烷基三甲銨溶液5ml使溶解，再加溴試液與氫氧化鈉試液各1ml，即顯深紅色。

（2） 取本品約10mg，加水10ml使溶解，加重鉻酸鉀試液2滴，即生成黃色沉淀；加稀硝酸數(shù)滴，沉淀即溶解。

（3） 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在259nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（4） 本品的水溶液顯醋酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】對(duì)氯苯胺 取本品0.20g，加鹽酸溶液（9→100）10ml與水20ml，振搖溶解后，依次加0.5mol/L亞硝酸鈉溶液1ml與5%氨基磺酸銨溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液5ml與乙醇1ml，再加水適量稀釋至50ml，搖勻，放置30分鐘，如顯色，與對(duì)氯苯胺溶液［取對(duì)氯苯胺，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.05%）。

有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

供試品溶液 取本品適量，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。

對(duì)照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含60μg的溶液。

對(duì)照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含120μg的溶液。

色譜條件 釆用薄層板［取硅膠GF2548g，加甲酸鈉溶液（1→22）22ml，涂布制板］，以-無(wú)水乙醇-甲酸（70:30:9）為展開(kāi)劑。

測(cè)定法 吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液（1）的主斑點(diǎn)比較，不得更深，如有一個(gè)雜質(zhì)斑點(diǎn)超過(guò)時(shí)，應(yīng)不得深于對(duì)照溶液（2）的主斑點(diǎn)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)3.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則0841）。

【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加丙酮30ml與冰醋酸2ml，振搖使溶解后，加甲基橙的飽和丙酮溶液0.5~1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯橙色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.28mg的C22H30Cl2N10?2C2H4O2。

【類別】消毒防腐藥。

【貯藏】密封保存。

【制劑】醋酸氯己定軟膏

主要產(chǎn)品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類輔料：（要求內(nèi)毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無(wú)水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤(pán)80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。

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