藥用級利巴韋林化學(xué)藥原料，國藥準(zhǔn)字號標(biāo)準(zhǔn)

藥用級利巴韋林化學(xué)藥原料，國藥準(zhǔn)字號標(biāo)準(zhǔn)

藥用級利巴韋林化學(xué)藥原料，國藥準(zhǔn)字號標(biāo)準(zhǔn)

本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品計算，含C₈H₁₂N₄O₅應(yīng)為98.5%～101.5%。    【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。    本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙或二氯甲烷中不溶。    比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-35.0°至-37.0°。    【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸，即發(fā)生氨臭，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集22 圖）一致。        【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動相；檢測波長為207nm。理論板數(shù)按利巴韋林峰計算不低于2000。    測定法  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利巴韋林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。    【類別】  抗病毒。    【貯藏】  遮光，密封保存。    【制劑】 （1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林