醫(yī)用級(jí)低取代羥丙纖維素藥用輔料CDE備案

醫(yī)用級(jí)低取代羥丙纖維素藥用輔料CDE備案

　　本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在乙醇、丙酮或乙M中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

　　（2）取本品約50mg，加水5ml，充分振搖，加氫氧化鈉0.5g，振搖混勻，加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。

　　【檢查】酸堿度  取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　氯化物  取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘?jiān)脽崴礈?次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.20%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測(cè)定】羥丙氧基  取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測(cè)定，即得。

　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

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