TheraPure™ GMP DNase I（無 RNase），50 U/μL

Thermo Scientific TheraPure GMP* DNase I（無 RNase）按照 ICH Q7 GMP 原則生產(chǎn)，并由綜合性文件包提供支持。它設(shè)計(jì)用于在 mRNA 治療藥物和疫苗的開發(fā)和生產(chǎn)過程中去除 DNA 模板。作為核酸內(nèi)切酶，它既可酶切單鏈 DNA，也可酶切雙鏈 DNA。

設(shè)計(jì)用于工藝開發(fā)和生產(chǎn)
TheraPure GMP DNase I（無 RNase）有助于加快 mRNA 疫苗和治療藥物從臨床前開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程，可提供：
•質(zhì)量—滿足關(guān)鍵產(chǎn)品質(zhì)量需求，有助于加快治療藥物的開發(fā)和生產(chǎn)
• 較少風(fēng)險(xiǎn)—利用成熟產(chǎn)品有利于減少治療藥物開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)
• 技術(shù)合作—配有專家產(chǎn)品和技術(shù)支持
• 安全穩(wěn)定的供應(yīng)—依靠范圍內(nèi)安全穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)

綜合的質(zhì)量體系
TheraPure GMP DNase I 由廣泛的質(zhì)量體系和文件提供支持，包括：
•按照相關(guān) ICH Q7 GMP 指南生產(chǎn)
• 無動(dòng)物源性 (AOF) 生產(chǎn)工藝、物料、設(shè)施
• 經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和分析檢測方法
• 綜合的雜質(zhì)譜
• 經(jīng)確認(rèn)的藥典測定法（如適用）
• 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
• 盡可能采用符合 ICH Q2 指南的分析方法進(jìn)行檢測
• 藥物主文件 (DMF)

酶活性
一個(gè) DNase I 單位可在 37°C 下于 10 分鐘內(nèi)降解 1 μg 質(zhì)粒 DNA。一個(gè) DNase I 單位相當(dāng)于 0.3 Kunitz 單位。

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*TheraPure GMP 是指進(jìn)一步生產(chǎn)要使用的原輔料或起始物料的質(zhì)量水平。TheraPure GMP 產(chǎn)品在具有 ISO 9001–認(rèn)證質(zhì)量管理體系的設(shè)施中生產(chǎn)，并且符合 ICH Q7 或同等指南文件或標(biāo)準(zhǔn)中所述的相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 原則。