分體式蝶閥又叫αβ閥，αβ閥是由主動閥和被動閥組成，采用分體式蝶閥技術(shù)。物品從一個(gè)容器內(nèi)到另外一個(gè)容器內(nèi)的轉(zhuǎn)移是在密閉條件下進(jìn)行，轉(zhuǎn)移過程保證容器內(nèi)的無菌狀態(tài)不受破壞或防止容器內(nèi)有毒物質(zhì)的擴(kuò)散。
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可在線清洗/滅菌分體式蝶閥介紹
制藥設(shè)備的清洗與滅菌是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵所在，尤其是“換批”與“更換品種”時(shí)顯得更為重要。GMP提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)及在線滅菌(SIP)功能，這也將是清洗技術(shù)及滅菌技術(shù)的發(fā)展方向。在線清洗(Clean-in-place，簡稱CIP)與在線滅菌(sterilization-in-place，簡稱SIP)是
指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動條件下的清潔與滅菌工作。以設(shè)備的清洗為例，GMP極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。在線清洗不需拆卸與重新裝配設(shè)備及管路，就可以對設(shè)備及管路進(jìn)行有效的清洗，將上批生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)在設(shè)備及管路中的殘留物減少到不會影響下批產(chǎn)物質(zhì)量和安全性的程度。
公司研發(fā)設(shè)計(jì)的可在線清洗/滅菌分體式蝶閥符合歐盟與FDA生產(chǎn)要求的專業(yè)設(shè)計(jì)，金屬對金屬納克級密封(泄露量1-10mcg/m)的精加工閥座具有良好的穩(wěn)定性和可靠性。易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。適用于密閉條件下的裝料/卸料、配料、粉碎、取樣等，能有效避免交叉污染，保護(hù)操作人員和環(huán)境安全。 在線清洗與在線滅菌是保證藥品安全生產(chǎn)、不發(fā)生錯(cuò)藥及混藥的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。該技術(shù)已經(jīng)在食品、飲料、制藥和生物技術(shù)工藝中得到越來越廣泛的
應(yīng)用，可以確保去除工藝殘留物，減少污染菌，確保不同生產(chǎn)過程段與段之間的隔離。
使用目的
產(chǎn)品的無菌保護(hù)—***無菌產(chǎn)品在轉(zhuǎn)移過程中免受外界微生物的影響
保護(hù)操作人員的安全—防止高致敏性和毒性物質(zhì)在轉(zhuǎn)移過程中泄漏，危害操作人員的安全
避免產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的產(chǎn)品損失
有效控制轉(zhuǎn)移過程中的粉塵擴(kuò)散
減少產(chǎn)品的交叉污染的可能性
降低設(shè)備成本投入
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應(yīng)用案例
—無菌原料藥轉(zhuǎn)移、分裝
—隔離器裝料、卸料
—密閉式配料、裝料、卸料、取樣和粉碎
—無菌膠塞隔離運(yùn)輸
—毒性致敏性物品轉(zhuǎn)移
使用領(lǐng)域
制藥 生物 化工 食品 飲料 核工業(yè) 疾控
技術(shù)參數(shù)
—金屬對金屬納米級的閥瓣密封
—主體部分材料：316L不銹鋼，表面電拋處理
—密封件材質(zhì)：進(jìn)口氟橡膠
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