藥用級(jí)CMC-Na 崩解劑25kg 藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)CMC-Na  崩解劑25kg 藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)CMC-Na  崩解劑25kg 藥典標(biāo)準(zhǔn)

【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測(cè)定（通則0631），應(yīng)符合附表規(guī)定。
　　氯化鈉  取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。按干燥品計(jì)算，應(yīng)符合附表規(guī)定。
　　乙醇酸鈉  避光操作。取本品0.2g，精密稱定，置燒杯中，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解；加丙酮50ml與氯化鈉1g，攪拌使羧甲淀粉沉淀，濾過，濾液置100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻；靜置24小時(shí)，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時(shí)的乙醇酸0.310g，精密稱定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml和氯化鈉1g，搖勻，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時(shí)，作為對(duì)照溶液。取供試品溶液和對(duì)照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，冷卻。供試品溶液與對(duì)照溶液比較，顏色不得更深。必要時(shí)，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），10分鐘內(nèi)，在540nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算，含乙醇酸鈉不得過2.0%。
　　  取本品約0.5g，精密稱定，置50ml離心管中，加水適量，振搖約1分鐘，離心，將上清液定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，殘?jiān)儆盟ㄌ崛纱?，合并上清液至同?5ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；取對(duì)照品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，精密量取適量，用水稀釋制成每1ml中含40μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取和氯化鈉適量，用水溶解并稀釋制成每1ml中各含2μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照離子色譜法（通則0513）試驗(yàn)，以烷醇季銨為功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物樹脂作為填料的陰離子交換色譜柱（或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；柱溫30℃；淋洗液為10mmol/L氫氧化鉀溶液，流速為每分鐘1.0ml；抑制型電導(dǎo)檢測(cè)器，檢測(cè)池溫度為35℃。精密量取系統(tǒng)適用性溶液25μl，注入離子色譜儀，記錄色譜圖，峰與氯離子峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各25μl，分別注入離子色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含不得過0.2%。