藥典級富馬酸藥用原輔料PH調(diào)味劑
藥典級富馬酸藥用原輔料PH調(diào)味劑
【性狀】本品為白色或類白色顆?;蚪Y(jié)晶性粉末。
本品在乙醇中溶解。
【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(85∶15)為流動相,檢測波長210nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%,雜質(zhì)總量不得過0.2%。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過0.5%。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。