潔凈度實(shí)時在線監(jiān)測系統(tǒng)

塵埃粒子計數(shù)器

一、概述 
    生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
    為了滿足EC GMP，FDA對實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時監(jiān)測，SX-M實(shí)時環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時監(jiān)測，同時還能根據(jù)客戶要求對無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測、報警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測運(yùn)行，自動制成報表，使生產(chǎn)和管理人員及時掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。

二、技術(shù)參數(shù)
      目前潔凈室級別分級的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999（E），系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

三、實(shí)時多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)功能
1.遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過計算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監(jiān)測功能：
通過3016P粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；
3.聲光報警功能：
報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報警提醒，以保證系統(tǒng)*安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；
4.流量監(jiān)測功能：
監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10％時提供報警信息反饋；
5.連續(xù)監(jiān)測功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。實(shí)現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動方案。
7.風(fēng)速監(jiān)測功能：
監(jiān)測布置點(diǎn)位的實(shí)時風(fēng)速數(shù)據(jù)；

四、實(shí)時多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用范例圖
  

小流量在線監(jiān)測

本方案滿足用戶在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子連續(xù)監(jiān)控的定時或不定時采樣的要求，所有無菌室的采樣點(diǎn)能同時監(jiān)測0.5um和5.0um的粒子狀況，符合GMP對無菌室生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。

1.1.1.           無菌環(huán)境連續(xù)監(jiān)測

無菌室顆粒變送器包括激光探測器和等動力采樣探頭，利用傳感器內(nèi)置真空泵提供抽取空氣的動力，使通過每個傳感器的流量至0.1立方英尺/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。

遠(yuǎn)程顆粒傳感器可以連續(xù)工作（24小時/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測。

所有在無菌室內(nèi)安裝的部件均由不銹鋼制成，可以有效地防止外在的污染，便于對探測器的清潔消毒工作。

1.1.2.           報警裝置

聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，系統(tǒng)提供可視的報警信號，并可以按用戶要求提供聲音，實(shí)現(xiàn)聲光報警。

1.1.3.           系統(tǒng)軟件，數(shù)據(jù)連接傳輸

整個軟件系統(tǒng)設(shè)計為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)，遠(yuǎn)程顆粒傳感器輸出的粒子數(shù)信號通過485網(wǎng)絡(luò)和電腦軟件之間進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。電腦軟件支持windows 2000 和XP。

1.1.4.           系統(tǒng)示意圖

           系統(tǒng)構(gòu)成，系統(tǒng)連接，系統(tǒng)信號傳輸請見示意圖

本系統(tǒng)共設(shè)置32個點(diǎn)在線粒子顆粒監(jiān)測可對關(guān)鍵潔凈區(qū)域進(jìn)行在線連續(xù)監(jiān)測，監(jiān)測顆粒粒徑為0.5和5.0μm。遠(yuǎn)程粒子傳感器內(nèi)置真空取樣泵，并根據(jù)廠房的實(shí)際情況配全相應(yīng)的等速采樣頭，采樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材。也可實(shí)現(xiàn)對潔凈室環(huán)境參數(shù)的實(shí)時監(jiān)測，包括溫濕度、壓差、風(fēng)速，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀(jì)錄查詢等功能。

1.2.        遠(yuǎn)程顆粒傳感器簡介

遠(yuǎn)程顆粒傳感器用于連續(xù)監(jiān)測無菌室環(huán)境顆粒，全不銹鋼外殼，以及不銹鋼等動力采樣頭和蓋子，適合制藥工業(yè)應(yīng)用。

■特點(diǎn)

● 配合軟件進(jìn)行實(shí)時遠(yuǎn)程顆粒監(jiān)測          

● 具有遠(yuǎn)程狀態(tài)指示               

● 長壽命激光鐳射技術(shù)              

● 濃度損失<5%@2百萬顆/ft³

●  計數(shù)效率50%，符合JIS

● 內(nèi)置采樣泵

■應(yīng)用

·         潔凈室監(jiān)測

·         關(guān)鍵位置的定點(diǎn)監(jiān)測

·         趨勢分析

·         統(tǒng)計過程控制

·         多點(diǎn)監(jiān)測

■技術(shù)參數(shù)

產(chǎn)品保質(zhì)期 ：2年.

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

·         零計數(shù)能力:                                  符合JIS標(biāo)準(zhǔn) （小于1顆每5分鐘）

·         計數(shù)效率:                                      50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS標(biāo)準(zhǔn)）

·         校正:                                              校正方法和原材料可追溯至NIST

1.3.        遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件

遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件是與遠(yuǎn)程粒子傳感器及無菌室環(huán)境變量配套的一個功能強(qiáng)大的軟件程序，具有從監(jiān)視設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行收集、顯示、分析、儲存和打印數(shù)據(jù)等多項(xiàng)功能。

●配合遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器進(jìn)行實(shí)時在線潔凈度監(jiān)測

●通過計算機(jī)RS232或USB口與遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器相連

●在線配置傳感器地址，zui多可達(dá)128個。通過擴(kuò)展可連更多

●在線可調(diào)節(jié)傳感器流量和精度

●可任意選擇傳感器的啟動和停止

●可任意設(shè)置傳感器的啟動時間、運(yùn)行次數(shù)和運(yùn)行間隔

●可任意設(shè)置傳感器的潔凈度報警等級，報警信息實(shí)時顯示，一目了然

●監(jiān)測數(shù)據(jù)實(shí)時保存在電腦中，可設(shè)置保存路徑，*方便查詢和處理歷史數(shù)據(jù)

●監(jiān)測數(shù)據(jù)可以曲線的形式顯示，方便察看潔凈度變化的規(guī)律和趨勢

●外掛空氣品質(zhì)傳感器可監(jiān)測室內(nèi)壓差、溫濕度、風(fēng)速等綜合參數(shù)

I. FEATURES特征：

Ø       能兼容Windows 2000及XP系統(tǒng)。

Ø       具有多種模式的數(shù)據(jù)顯示。

Ø       具有RS-232/485傳感連接性

Ø       能進(jìn)行實(shí)時顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)。

II. BENEFITS優(yōu)點(diǎn)：

1.       提高程控

Ø       可以根據(jù)過程進(jìn)行實(shí)時顯示。

Ø       為便于觀察，資料可以進(jìn)行多種格式進(jìn)行顯示。

Ø       Windows多窗口，計算機(jī)內(nèi)建喇叭或外接警報器及功能可以將警報狀態(tài)通知用戶以便得以及時解決。

2.       通用性

Ø       進(jìn)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)連接。

Ø       用戶可以根據(jù)需要進(jìn)行自定義事件記錄。

Ø       可以簡單的進(jìn)行配置傳感器。

Ø       數(shù)據(jù)的壓縮和管理功能使數(shù)據(jù)以zui小的儲存空間進(jìn)行儲存，以確保所有數(shù)據(jù)的儲存。

Ø       該軟件程序進(jìn)行功能操作時也可以進(jìn)行在線協(xié)助。

Ø       任一工具條上的圖符或?qū)υ捒虻慕涌谌诵曰?，易于?/span> 作。

Ø       打印的數(shù)據(jù)中包括兼容的網(wǎng)絡(luò)模式。

在線大流量塵埃粒子檢測系統(tǒng)