無菌藥品完整性測試儀VeriPac455

產(chǎn)品簡介

無菌藥品完整性測試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測 的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而無菌藥品完整性測試儀VeriPac455都能進(jìn)行檢測。

無菌藥品完整性測試儀VeriPac455因?yàn)閷Πb無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。無菌藥品完整性測試儀VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。

無菌藥品完整性測試儀VeriPac455的核心技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。無菌藥品完整性測試儀VeriPac455*的、正在申請的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了顯著的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的能力。

優(yōu)點(diǎn)

1.        非破壞性、非主觀性、無需樣品制備

2.        可檢測到漏率為0.05ccm的漏點(diǎn)

3.        zui高級別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性

4.        ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)

5.        支持可持續(xù)包裝，符合零浪費(fèi)的倡議

6.        結(jié)果證明比染色法更優(yōu)

測試技術(shù)

VeriPac455檢漏測試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項(xiàng)測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時(shí)的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。

測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測試結(jié)果非常客觀，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

l  檢測整個(gè)包裝或容器的密封完整性

l  檢測和確認(rèn)密閉容器的完整性

l  測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

l  測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）

技術(shù)參數(shù)