甲型流行感病毒抗原檢測試劑盒

   【藥品名稱】
通用名:甲型流行性感冒病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名:Influenza type A Colloid gold Rapid Diagnostic Kit
漢語拼音:JIAXING LIUXINGXING GANMAOBINGDU KANGYUAN JIANCE SHIJIHE （JIAOTIJIN FA）
【使用目的】
用于鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液標本中甲型流感病毒抗原的定性測定。
【試驗原理】
流行性感冒是指由流感病毒引起的具有傳染力的疾病，可引發(fā)肺炎或更嚴重的并發(fā)癥。流感病毒的結構主要包括內(nèi)部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包繞螺旋形核糖核酸（RNA）組成，核蛋白的抗原穩(wěn)定，很少發(fā)生變異，具有型特異性。根據(jù)核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分為甲、乙、丙三型。本產(chǎn)品是利用能夠特異性識別甲型流感病毒核蛋白的單克隆抗體，以免疫色譜法檢測流感病毒核蛋白的試劑盒，本試劑盒僅對樣品中的甲型流感病毒有反應，對乙型及丙型流感病毒均不反應，而且不能用于區(qū)分病毒感染的亞型。
本品是由樣品滴下部、試劑部和展開部三部分組成的檢測板，內(nèi)藏長方塊狀的載體。其中，試劑部包含膠體金標記抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）（以下將簡稱為膠體金標記抗體A）；展開部包含固定化的抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）（以下簡稱為抗流感A抗體）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體（兔）（以下簡稱為抗鼠免疫球蛋白抗體）。
檢測板各部分的名稱

樣品從檢測板的樣品滴下部滴下后，膠體金標記抗體A被溶解，與樣品中的甲型流感病毒抗原形成免疫復合體。免疫復合體因展開部的毛細管現(xiàn)象而移動，被判定部〔T〕中固定化的抗流感A抗體捕捉，于是在判定部[T]因膠體金的作用形成紫紅色的條帶。本試劑盒的這個紫紅色條帶可以肉眼確定，以判斷樣品中是否存在甲型流感病毒。
另一方面，無論樣品中是否有甲型流感病毒存在，剩余的膠體金標志抗體A繼續(xù)在展開部移動，在判定部[C]被固定化的抗鼠免疫球蛋白抗體捕捉，因膠體金而形成紫紅色條帶。這顯示了膠體金標志抗體的正常移動。
【主要組成成份】
1.檢測板:20個，每個檢測板在試劑部包被有膠體金標記抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠），在展開部包被有抗甲型流感病毒單克隆抗體（鼠）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗體（兔）。
2.樣本抽提液:2瓶，11ml/瓶，為含有表面活性劑的TRIS緩沖液并添加有防腐劑，可直接使用，貯存在2～30℃可穩(wěn)定至有效期。
3.滅菌棉棒20支。
4.抽提用管子20支。
5.滴頭21個。
6.立架1個。
【適用儀器】
無需其他儀器，產(chǎn)品開封后直接使用。
【樣本要求】
1）鼻腔抽吸液的采集方法
抽吸器一側的管子連接在抽吸泵上，另一側的管子從外鼻孔*插入鼻腔，啟動抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。
2）鼻腔擦拭液的采集方法
將滅菌棉棒*插入鼻腔中，摩擦鼻甲數(shù)次，采集粘膜表皮。
3）咽喉擦拭液的采集方法
將滅菌棉棒從口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上顎扁桃的發(fā)紅部位為中心，摩擦數(shù)次，采集粘膜表皮。采集時，要注意不要觸碰到唾液。

* 附帶的棉棒適合用于鼻腔。用市售的棉棒采集咽喉擦拭液時，請用人造絲或滌綸材料的棉球棉棒。
樣本處理上的注意點:
①采集的樣本應盡早按下述調(diào)制方法進行樣品處理。
②因去除細胞成分會降低靈敏度，所以在進行本測試前，不要離心分離。
③所有的樣本都是有感染危險的，請在處理時小心注意。
【試驗方法】
1 樣本的調(diào)制方法
預先在附屬的抽提用管子中加入0.5ml樣本抽提液（到下方的基準線為止），放在立架上。
1.1 鼻腔抽吸液
將鼻腔抽吸液0.5ml懸濁于運輸培養(yǎng)基或2ml生理鹽水中。
在已經(jīng)加入了樣本抽提液的抽提用管子中加入0.5ml懸濁液（到上方的基準線為止），充分混合后作為樣品待測。
1.2 咽喉·鼻腔擦拭液
將采集樣本后的滅菌棉棒浸在抽提用管子中的樣本抽提液中攪拌。從抽提用管子的外側，用手指擠壓滅菌棉棒數(shù)次，使樣本抽提液充分浸透滅菌棉棒，然后拔出滅菌棉棒，絞出的液體作為樣品待測。
2 檢測操作方法
2.1 將附屬的滴頭牢固地插入抽提用管子上端。
2.2 捏緊抽提用管子，使樣品滴下3滴到檢測板的樣品滴下部。
2.3 15分鐘后觀察檢測板的判定部，按如下方法進行判定。
【對試驗結果的解釋】
按操作方法使其發(fā)生反應，根據(jù)判定部顯示的條帶進行判定（從正上方往下觀察判定部）。
判定部[T]及[C]雙方都確認有條帶（2條帶）時，則判定為陽性。
* 判定部[T]處，即使是很淡的條帶，但只要能確認有條帶，則都判為陽性。
判定部[T]處沒有條帶，只有[C]處確認有條帶（1條帶）時，則判定為陰性。
* 判定部[C]處的條帶即使很淡，只要肉眼能確認有條帶，則表示色譜展開是正常的。
判定部[C]處確認沒有條帶時，則應該考慮是檢測操作上有問題，或者是檢測試劑質(zhì)量上有問題。請再用另外的檢測試劑板重新檢測。

超過了判定時間的檢測板，因干燥等原因，有時結果會發(fā)生變化。請在樣本滴下后60分鐘以內(nèi)進行判定。超過60分鐘時，請用其他檢測板重試。
【該試驗方法的局限性】
1.如果檢測結果為陰性同時病人有臨床癥狀存在，建議使用病毒分離培養(yǎng)進行確認，并由主治醫(yī)師綜合判斷進行確診。陰性結果不能*排除流感病毒感染。
2.為防影響質(zhì)量，請保存在2～30℃中，避免高溫、潮濕及陽光直射。
3.在使用附屬的棉棒時，待樣本抽提后，請迅速拔去棉棒。因棉棒長時間浸在樣品中，中心軸會吸水。
4.對于會堵塞過濾網(wǎng)的強粘性樣品，請用樣本抽提液稀釋之后再使用。
【產(chǎn)品性能指標】
根據(jù)對本產(chǎn)品用法和用量的研究:
應用陽性參考品（3.0～3.9×10⁵ TCID₅₀/每次檢測*），弱陽性參考品（3.0～3.9×10⁴ TCID₅₀/每次檢測）及陰性參考品（樣本抽提液），進行靈敏度、特異性、重復性各種試驗時，適合以下的規(guī)格。
*TCID₅₀/每次檢測
將樣品調(diào)制成10ⁿ的稀釋液系列，對MDCK（Madin Darby Canine Kidney）細胞有50%的細胞變性效果（CPE）時的稀釋倍數(shù)，作為10ⁿ TCID₅₀/每次檢測的病毒感染價。
1 靈敏度試驗
以陽性參考品及弱陽性參考品為樣品，進行試驗時被確認為陽性。
2 特異性試驗
以陽性參考品、弱陽性參考品及陰性參考品為樣品，進行試驗時，陽性參考品及弱陽性參考品的樣品為陽性，陰性參考品的樣品為陰性。
3 重復性試驗
以陽性參考品、弱陽性參考品及陰性參考品為樣品，分別進行3次重復，同時進行試驗時，陽性參考品及弱陽性參考品的樣品全為陽性，陰性參考品樣品全為陰性。
4 檢測靈敏度
甲型流行性感冒病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）的檢測靈敏度為3.0×10⁴ TCID₅₀/每次檢測。
5 交叉反應試驗
①甲型流感病毒
亞型的H1N1:5株、H2N2:3株、H3N2:7株，全被確認有反應。
②流感B病毒
流感B病毒9株，全都沒有交叉反應。
與下述的病毒及細菌之間沒有交叉反應。
①流感以外的病毒
Adenovirus Type 1～8,11,19,37, Coxsackie virus Type A16,B1～5, Cytomegalovirus, Echovirus Type 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus Type 71, HSV-1, Mumps virus, Parainfluenza virus Type 1～3, Poliovirus Type 1～3, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus Type 1A,13,14
②衣原體及支原體
沒有發(fā)現(xiàn)與Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae,有交叉反應。
③細菌
Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordela pertussis, Candida albicans, Candida glabrata,Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens, Enterococcus gallinarum. Escherichia coil，Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiella pneumoniae, Listeria monocytogenes, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp. group C, G, F, Streptococcus mutans
【注意事項】
1 使用上的注意點
⑴本產(chǎn)品僅用于體外診斷。
⑵鋁箔袋開封后請立即使用。
⑶請不要用手直接接觸檢測板的樣品滴下部及判定部。
⑷因為棉棒的軸是紙做的，強烈彎曲之類的操作，有可能彎折，處理時請注意。
2 與判定結果有關的注意點
⑴ 請不要在樣品滴下后15分鐘以內(nèi)判定結果。因為膠體金標志抗體的展開還不*，有可能使檢測結果發(fā)生變化。
⑵ 樣品滴下15分鐘以后，請迅速進行判定。超過判定時間的檢測板會因干燥等原因，可能使檢測結果發(fā)生變化。
⑶ 在判定部[C]處沒有紫紅色的條帶出現(xiàn)時，可以認為是測定操作上有問題，或者是試劑質(zhì)量上有問題，請用其他檢測板重試。
3 廢棄上的注意點
⑴測定使用后的檢測板、滅菌棉棒、抽提用管子、滴頭、殘余樣品等，作為有可能會感染的物品，必須進行高壓滅菌處理（121℃、20分鐘），或者用0.1％的次氯酸浸泡1小時以上。廢棄殘余的試劑、樣品及附屬品等，請按照廢棄物品有關的規(guī)定，以醫(yī)療用廢棄物品，或者生產(chǎn)廢棄物品分別處理。
⑵樣本抽提液中，含有0.09％的用作防腐劑的*。含有*的液體長期廢棄在金屬的排水管中，有時會生成有爆炸性的疊氮化物，所以廢棄時請用大量的水一起排出。
【包裝規(guī)格】20人份/盒
【貯存】2～30℃
【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
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