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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著利好政策的支持以及中藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入的加大，中藥新藥進(jìn)入收獲期，而2024年一季度獲批數(shù)量創(chuàng)同期歷史新高。
 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年一季度，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了5個中藥新藥上市。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)雖然共有9個中藥新藥獲批上市，但是該年獲批上市的頭款中藥新藥是在6月；而2022年一季度，只有北京珅諾基的淫羊藿素軟膠囊獲批上市；2021年一季度有3款中藥新藥獲批上市。
 

　　2024年一季度獲批上市的5款中藥新藥，包括3款中藥1.1類創(chuàng)新藥(湖北齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒)；2個中藥3.1類新藥(武漢康樂藥業(yè)的芍藥甘草湯顆粒、華潤三九的苓桂術(shù)甘顆粒)。
 

　　資料顯示，湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥“兒茶上清丸”，又稱“荊門上清丸”。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。
 

　　據(jù)悉，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證，其上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。
 

　　卓和藥業(yè)的九味止咳口服液由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草九味中藥材精煉而成,宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。
 

　　相關(guān)人士表示，原來國內(nèi)咳嗽治療藥物在有效性評估上普遍采用模糊的指標(biāo)(癥狀積分或咳嗽次數(shù)減少等)，而九味止咳口服液則打破了這一傳統(tǒng)模式，采用國際認(rèn)可的客觀療效評價標(biāo)準(zhǔn)，以明確的終點(diǎn)事件作為藥物有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)，可以精確推算出咳嗽治愈時間。
 

　　成都華西天然藥物中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒(曾用名：拈痛祛風(fēng)顆粒)由秦皮、威靈仙、當(dāng)歸、川芎按一定比例組成，具有清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛之功效，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。
 

　　據(jù)悉，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時間、消失率等療效指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
 

　　中藥3.1類新藥，即按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。武漢康樂藥業(yè)的芍藥甘草湯顆粒出自國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中第6首方劑芍藥甘草湯，處方來源于漢•張仲景《傷寒論》。該產(chǎn)品用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛。業(yè)內(nèi)表示本次芍藥甘草顆粒獲批，進(jìn)一步豐富武漢康樂藥業(yè)的產(chǎn)品線，品種的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
 

　　華潤三九3.1類中藥新藥苓桂術(shù)甘顆粒處方來源于漢·張仲景《金匱要略》?！督饏T要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當(dāng)從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。
 

　　近年來國內(nèi)中藥新藥研發(fā)熱潮高漲，除了上述已上市的5款中藥新藥外，2024年一季度還有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，較2023年一季度的6款增逾66%。此外，數(shù)據(jù)顯示，2022年共有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，2023年共有23款中藥新藥的上市申請獲得承辦。
 

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