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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】骨髓纖維化(MF)是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，屬于骨髓增生性腫瘤(MPN)的一種，最終會進展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。該領(lǐng)域?qū)π滦退幬锆煼ǖ男枨笕苑浅Ｆ惹?。?jù)悉，MF藥物領(lǐng)域迎來新突破。
 

　　根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站8月22日新公示，邦順制藥的OB756片(邦瑞替尼)的1類新藥上市申請獲得受理。據(jù)邦順制藥2023年10月新聞稿，邦瑞替尼的骨髓纖維化(MF)適應(yīng)癥基本完成3期臨床研究，已進入NDA申報材料準備階段，將向CDE提交NDA申請。根據(jù)邦順制藥新聞稿，推測此次上市申請的適應(yīng)癥為骨髓纖維化(MF)。
 

　　OB756是一款口服選擇性JAK2抑制劑，其可通過靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻斷JAK/STAT信號傳導途徑，進而發(fā)揮治療作用。JAK家族是一類非受體酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型，它們在多種I型和II型細胞因子受體的信號級聯(lián)中具有重要的作用，由JAK介導的信號通路與細胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過程有關(guān)。有研究表明，JAK2的異常激活與骨髓增生性腫瘤(MPN)有關(guān)，包括骨髓纖維化和真性紅細胞增多癥。
 

　　資料顯示，邦順制藥是一家專注于腫瘤、自身免疫、炎癥疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)的生物制藥公司。依托于核心團隊在新藥研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化方面的豐富技術(shù)實力與成功過往經(jīng)歷，公司產(chǎn)品管線注重于未滿足的臨床需求與差異化開發(fā)，已布局十余條創(chuàng)新藥管線，其中核心品種的多個適應(yīng)癥已進入臨床中后期研究階段。
 

　　據(jù)悉，上述邦瑞替尼除了真對骨髓纖維化外，其在中國也正在開展針對真性紅細胞增多癥(PV)及原發(fā)性血小板增多癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、潰瘍性結(jié)腸炎、特應(yīng)性皮炎、類風濕關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥的臨床研究。其中多個適應(yīng)癥進入3期臨床研究階段。
 

　　除了邦瑞替尼外，邦順制藥另一款重要產(chǎn)品邦賽替尼為一款選擇性BTK抑制劑，正在進行免疫性血小板減少癥、慢性免疫性蕁麻疹、慢性移植物抗宿主病等自身免疫性疾病領(lǐng)域的1/2期臨床研究。資料顯示，BTK通過B細胞受體信號通路和巨噬細胞Fc受體信號通路異常激活B細胞和巨噬細胞，這兩類細胞是導致自身免疫疾病的主要細胞，因此BTK成為開發(fā)治療自身免疫性疾病的重要靶點。目前，全球已有多款BTK抑制劑進入自身免疫性疾病臨床研究。
 

　　有投資機構(gòu)表示，邦順制藥核心研發(fā)團隊具有十多年的藥物研發(fā)經(jīng)驗，并具備全鏈條研發(fā)能力。同時，公司臨床團隊協(xié)作密切高效、擁有國內(nèi)豐富的專家資源和臨床合作經(jīng)驗，確保核心管線快速推進。另外，公司依托核心股東帶領(lǐng)大型醫(yī)藥集團公司成功商業(yè)化的過往履歷，具備了創(chuàng)新藥公司中稀缺的強大商業(yè)化能力，可為公司產(chǎn)品的商業(yè)化布局提供強大助力。而邦順制藥也曾表示，公司正處于高速發(fā)展階段，將進一步整合多方資源，盡快推動創(chuàng)新藥獲批上市與商業(yè)化，希望早日惠及患者。
 

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