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國內(nèi)又一款CAR-T創(chuàng)新藥獲批上市，將分?jǐn)?64億美元市場

2024年08月28日 15:23:20來源：制藥網(wǎng)點擊量：28831

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，CAR-T治療在多個惡性腫瘤尤其是血液惡性腫瘤中取得了不錯的成果，為患者提供了新的有效治療手段、帶來了新的希望。當(dāng)前，CAR-T市場正在迅速擴(kuò)張，市場空間廣闊。有數(shù)據(jù)顯示，2023年全球CAR-T細(xì)胞治療市場規(guī)模為43.8億美元，預(yù)計2024年到2032年，這一市場有望從63.7億美元增長到163.5億美元，預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為12.5%。

　　面對CAR-T廣闊市場空間，藥企也積極布局。據(jù)悉，近日，國內(nèi)迎來第6款CAR-T細(xì)胞療法。即2024年8月27日，傳奇生物開發(fā)的西達(dá)基奧侖賽注射液(Cilta-cel)(卡衛(wèi)荻®)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

　　資料顯示，西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，使用嵌合抗原受體(CAR)的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。

　　BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞譜系、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。

　　傳奇生物此次獲批是基于在國內(nèi)進(jìn)行的一項多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1(NCT03758417)，旨在評估西達(dá)基奧侖賽在既往接受過至少三線治療(包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。

　　西達(dá)基奧侖賽在臨床開發(fā)研究中已展現(xiàn)出良好的臨床療效，在多線治療失敗的復(fù)發(fā)、難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中能產(chǎn)生早期、深度且持久的緩解，以及更長的PFS生存獲益。對于中國多發(fā)性骨髓瘤患者來說，西達(dá)基奧侖賽的獲批為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全可控的有效的療法。這對于骨髓瘤患者來說是一個重大利好消息。

　　此外，8月27日，藥明巨諾宣布，其靶向CD19的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)(通用名：瑞基奧侖賽注射液)用于治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新適應(yīng)癥也獲得NMPA批準(zhǔn)上市。這是藥明巨諾針對瑞基奧侖賽注射液遞交的第3項上市許可申請。

　　據(jù)悉，截至目前，國內(nèi)已有六款CAR-T產(chǎn)品，除了傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，另外4款分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。

　　業(yè)內(nèi)指出，CAR-T細(xì)胞療法，即“嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法”，研究人員從患者身上提取發(fā)揮免疫功能的T細(xì)胞，在實驗室中進(jìn)行編輯，使其產(chǎn)生稱為嵌合抗原受體(CAR)的蛋白質(zhì)，當(dāng)CAR-T細(xì)胞被回輸給患者時，它們會尋找并摧毀特定的目標(biāo)。近年來，CAR-T治療在多個惡性腫瘤尤其是血液惡性腫瘤中取得了不錯的成果。

　　由于CAR-T細(xì)胞療法在治療血液瘤方面未被滿足醫(yī)療需求的巨大潛力以及該療法的可及性提高，CAR-T細(xì)胞療法具有廣闊的市場空間。

　　當(dāng)前全球CAR-T市場迅速擴(kuò)張并進(jìn)入高速發(fā)展階段。有機(jī)構(gòu)指出，截至2023年一季度，全球CAR-T在研項目累計1332個。有435例處于臨床前階段，8例正在申報臨床。面對巨大的市場規(guī)模以及日趨激烈的市場競爭，我國藥企也正在不斷加碼CAR-T市場的布局。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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