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這款銷售額約16億美元的口服降糖藥，國內(nèi)迎來首仿藥！新競爭格局開啟

2024年09月19日 13:59:15來源：制藥網(wǎng)點擊量：1738

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　　據(jù)悉，宣泰醫(yī)藥于9月18日宣布，公司申報的達格列凈二甲雙胍緩釋片產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，為該品種國內(nèi)頭家獲批的仿制藥。與此同時，宣泰醫(yī)藥已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)遞交該產(chǎn)品的ANDA注冊申請，并積極開拓南美、東南亞、中東等國際市場。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病患者人數(shù)已達1.29億，其中2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上。我國2型糖尿病患者中，有60%患者的血糖水平未達到目標范圍，糖尿病防治需求迫切。業(yè)內(nèi)表示，中國糖尿病藥物市場需求巨大，據(jù)預(yù)計，到2025年，中國糖尿病市場的潛在規(guī)模預(yù)計將超過千億元人民幣。

　　行業(yè)人士指出，血糖達標是2型糖尿病管理的關(guān)鍵，但因糖尿病發(fā)病機制復(fù)雜，且隨病情進展單藥治療往往難以有效維持理想的血糖控制，因此及時、合理地聯(lián)合不同作用機制的降糖藥物，對于早期血糖達標并長期維持至關(guān)重要。

　　達格列凈二甲雙胍緩釋片用于治療2型糖尿病，它結(jié)合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物，可提供更強效和持久的血糖控制，緩釋劑可以減少患者需要服用的藥物數(shù)量，進一步增進血糖管理效果。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站信息，宣泰醫(yī)藥從2022年9月開始遞交達格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請。在宣泰醫(yī)藥之后，2023年開始，正大天晴、福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥等9家企業(yè)陸續(xù)提交達格列凈二甲雙胍緩釋片的上市申請。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，未來隨著國產(chǎn)仿制藥的陸續(xù)獲批上市，達格列凈二甲雙胍緩釋片也將迎來新的競爭格局。如根據(jù)多家線上購藥平臺，目前原研藥安達釋達格列凈二甲雙胍緩釋片(I)10mg/1000mg*28片/盒的價格為97元~125元不等。

　　此外，面對糖尿病藥物的巨大市場需求，近年來，國內(nèi)藥企也不斷加強口服降糖藥物的創(chuàng)新研發(fā)。如今年6月海思科申報的1類創(chuàng)新藥考格列汀片獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥每兩周給藥一次，半衰期長，可以提升患者的用藥依從性。

　　今年1月山東盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)(瑞沁達®)獲批上市。這款新藥是我國自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT2i)聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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