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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著新藥上市審批審評提速，一大批藥品正在加快上市的路上。11月13日，ST百靈發(fā)布公告稱，11月12日，公司全資子公司百靈毓秀收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024LP02560)，由百靈毓秀申報的糖寧通絡(luò)片臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，同意本品開展用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的Ⅲ期臨床試驗。
 

　　本品為中藥復(fù)方制劑，擬用于非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證。
 

　　通知書要求：請根據(jù)本品擬定的適應(yīng)癥、處方組成、中醫(yī)臨床實踐情況、制備工藝和全部非臨床安全性研究結(jié)果等，綜合評估可能的臨床獲益和風(fēng)險情況，進(jìn)一步完善臨床試驗方案，尤為關(guān)注人用經(jīng)驗不同疾病程度(輕度、中度)的有效性結(jié)果，進(jìn)一步明確本品可能的獲益人群和療效特點，完善受試人群入組條件。注意臨床試驗方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險的控制，特別是應(yīng)當(dāng)根據(jù)已暴露的安全性風(fēng)險信號制定嚴(yán)格的風(fēng)險監(jiān)控措施，充分保證臨床受試者安全。
 

　　ST百靈在公告中介紹，糖寧通絡(luò)片是公司在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。早在2013年糖寧通絡(luò)片就先于“三結(jié)合”審評證據(jù)體系按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(局發(fā)20號令)要求開發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑。先后在貴州、內(nèi)蒙古、云南、廣西、湖南等省自治區(qū)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，以醫(yī)療機構(gòu)制劑形式投入臨床應(yīng)用。
 

　　基于一系列前期充分的臨床前研究，2018年以來，公司開始有序開展糖寧通絡(luò)人體臨床試驗工作，充分積累了符合國際規(guī)范的臨床試驗數(shù)據(jù)和實踐經(jīng)驗，為后續(xù)Ⅲ期臨床試驗的順利開展奠定堅實基礎(chǔ)。
 

　　此外，在三項規(guī)范臨床試驗中，糖寧通絡(luò)片藥物總暴露量達(dá)300例，其中用于DR治療的有效病例達(dá)到120例，進(jìn)一步驗證糖寧通絡(luò)片的安全性和有效性，為此次申報直接開展3期臨床試驗新藥適應(yīng)癥的選擇提供臨床依據(jù)。
 

　　公司稱，本次將糖寧通絡(luò)片將十多年的院內(nèi)制劑人用經(jīng)驗與橫琴粵澳深合區(qū)的政策優(yōu)勢、資源優(yōu)勢和區(qū)位優(yōu)勢很好的結(jié)合起來，與粵澳藥業(yè)有限公司(粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心)緊密合作，由百靈毓秀(珠海)醫(yī)藥有限公司獲批申報。
 

　　同時表示，苗藥作為貴州非物質(zhì)文化的重要組成部分，其獨特的療效和深厚的文化底蘊是公司發(fā)展的寶貴財富。本次糖寧通絡(luò)片獲批直接進(jìn)Ⅲ期臨床是公司苗醫(yī)藥一體化項目取得的重要成果。
 

　　作為苗藥頭部企業(yè)，后續(xù)公司將繼續(xù)致力于苗藥的傳承與創(chuàng)新，通過現(xiàn)代科技手段，不斷挖掘和整理苗藥的獨特價值，并將其轉(zhuǎn)化為更多優(yōu)產(chǎn)品和服務(wù)。本次研發(fā)進(jìn)展，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
 

　　2024年三季報顯示，ST百靈前三季度營收約27.75億元，同比減少1.22%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約8822萬元，同比減少37.2%；基本每股收益0.06元，同比減少40%。
 

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