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詳細(xì)介紹
一、產(chǎn)品說明：
2010版GMP中附錄1無菌藥品中第七條中指出：盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛘呶⑸镂廴镜娘L(fēng)險。這對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程中傳統(tǒng)的傳遞窗技術(shù)提出了極大的挑戰(zhàn)。此時無菌傳遞艙誕生，以消除將物料從低潔凈度環(huán)境轉(zhuǎn)運至高潔凈度環(huán)境時潛在的微?；蛭⑸镂廴撅L(fēng)險。為物料從無級別區(qū)域/低級別潔凈區(qū)進(jìn)入A/B級關(guān)鍵區(qū)域提供解決方案并充分滿足2010版GMP無菌生產(chǎn)環(huán)境的控制要求。
二、主要特征：
1、無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器（PLC）自動化控制設(shè)備各個階段的運行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠;
2、在生物去污及排氣階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染
3、具有獨立的通風(fēng)排殘單元，包括風(fēng)機、氣動蝶閥和排氣管路，能夠快速置換艙內(nèi)的過氧化氫氣體，并防止其進(jìn)入HAVC系統(tǒng)內(nèi)；
4、進(jìn)、出料為雙扉門結(jié)構(gòu)，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能；
5、內(nèi)部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
6、系統(tǒng)具有對艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力的實時監(jiān)測功能，可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口；
7、容易驗證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現(xiàn)場驗證；
8、具有生物去污循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能。
三、技術(shù)參數(shù)：
1、腔室材質(zhì)：SUS 304不銹鋼
2、高效過濾器級別：送風(fēng)HEPA：H14級、排風(fēng)HEPA：H14級
3、報警：高壓/低壓報警；開門超時報警；鎖門報警
4、生物去污循環(huán)時間：＜90min
5、生物去污效力：≤ 1ppm艙內(nèi)潔凈度（微粒水平）：Class A
6、過氧化氫氣體去污循環(huán)接口：DN32衛(wèi)生接口
7、排風(fēng)接口：DN50衛(wèi)生接口
8、外形尺寸：100×80×200cm
9、工作區(qū)尺寸：65×70×80cm
2010版GMP中附錄1無菌藥品中第七條中指出：盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛘呶⑸镂廴镜娘L(fēng)險。這對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程中傳統(tǒng)的傳遞窗技術(shù)提出了極大的挑戰(zhàn)。此時無菌傳遞艙誕生，以消除將物料從低潔凈度環(huán)境轉(zhuǎn)運至高潔凈度環(huán)境時潛在的微?；蛭⑸镂廴撅L(fēng)險。為物料從無級別區(qū)域/低級別潔凈區(qū)進(jìn)入A/B級關(guān)鍵區(qū)域提供解決方案并充分滿足2010版GMP無菌生產(chǎn)環(huán)境的控制要求。
二、主要特征：
1、無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器（PLC）自動化控制設(shè)備各個階段的運行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠;
2、在生物去污及排氣階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染
3、具有獨立的通風(fēng)排殘單元，包括風(fēng)機、氣動蝶閥和排氣管路，能夠快速置換艙內(nèi)的過氧化氫氣體，并防止其進(jìn)入HAVC系統(tǒng)內(nèi)；
4、進(jìn)、出料為雙扉門結(jié)構(gòu)，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能；
5、內(nèi)部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
6、系統(tǒng)具有對艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力的實時監(jiān)測功能，可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口；
7、容易驗證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現(xiàn)場驗證；
8、具有生物去污循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能。
三、技術(shù)參數(shù)：
1、腔室材質(zhì)：SUS 304不銹鋼
2、高效過濾器級別：送風(fēng)HEPA：H14級、排風(fēng)HEPA：H14級
3、報警：高壓/低壓報警；開門超時報警；鎖門報警
4、生物去污循環(huán)時間：＜90min
5、生物去污效力：≤ 1ppm艙內(nèi)潔凈度（微粒水平）：Class A
6、過氧化氫氣體去污循環(huán)接口：DN32衛(wèi)生接口
7、排風(fēng)接口：DN50衛(wèi)生接口
8、外形尺寸：100×80×200cm
9、工作區(qū)尺寸：65×70×80cm
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