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詳細(xì)介紹
上海紅鹿全自動(dòng)配液系統(tǒng)模塊用于細(xì)胞培養(yǎng)、微生物培養(yǎng)的培養(yǎng)基配置和粉針、水針、大輸液等的料液配置系統(tǒng)的在線自動(dòng)配制、在線CPI/SIP。按照工藝需求配置操作平臺(tái)、管道、閥門、儀表儀器、電氣、控制軟件組成完整的模塊式設(shè)備系統(tǒng)并完成工廠測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試及服務(wù)。設(shè)備制造過(guò)程嚴(yán)格遵循GMP、FDA規(guī)范，提供供系統(tǒng)的運(yùn)行和驗(yàn)證服務(wù)，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等測(cè)試、驗(yàn)證文件。
全自動(dòng)配液系統(tǒng)是將各種原輔料通過(guò)不同的次序，在不同的溫度下依次進(jìn)行混合來(lái)實(shí)現(xiàn)成品制作的一套設(shè)備。以前手動(dòng)配料設(shè)備*是人工進(jìn)行操作，存在著隨機(jī)性、不穩(wěn)定性，受操作人員影響很大的弊病。全自動(dòng)配料系統(tǒng)則是由觸摸屏+PLC的控制系統(tǒng)和自動(dòng)氣動(dòng)閥體、輸送泵、配料罐組成?？刂葡到y(tǒng)控制著氣動(dòng)閥體的自動(dòng)動(dòng)作和輸送泵的運(yùn)行。在程序設(shè)計(jì)上設(shè)置了操作員登陸口令及管理人員進(jìn)行配料流程參數(shù)設(shè)置的密碼保護(hù)，實(shí)現(xiàn)了按一個(gè)啟動(dòng)按鈕來(lái)自動(dòng)完成一次配料的全過(guò)程。它同時(shí)具備全自動(dòng)配料、全自動(dòng)在位清洗、全自動(dòng)滅菌的功能。現(xiàn)該技術(shù)為我公司單獨(dú)自行開(kāi)發(fā)完成，并應(yīng)用在多個(gè)藥廠。
全自動(dòng)配液系統(tǒng)PID圖
系統(tǒng)組成
罐體&攪拌裝置
罐體夾套溫度控制
WFI熱交換器
液體輸送管道
液體輸送泵
潔凈氣體管道
過(guò)濾器
觸摸屏
SIP裝置
驗(yàn)證文件：DQ, IQ, OQ, PQ
全自動(dòng)配液系統(tǒng)的功能介紹
按品種設(shè)置的自動(dòng)藥液配置控制
自動(dòng)進(jìn)液、自動(dòng)補(bǔ)水、自動(dòng)稱重、自動(dòng)攪拌、自動(dòng)保壓、自動(dòng)藥液傳輸、罐體恒溫自動(dòng)控制。
可驗(yàn)證的自動(dòng)清洗系統(tǒng)
自動(dòng)清洗球，罐體清洗*，按驗(yàn)證工藝自動(dòng)管道清洗、自動(dòng)取樣閥清洗、自動(dòng)過(guò)濾器殼清洗、罐體自動(dòng)清洗，每一道工序清洗效果自動(dòng)確認(rèn)。
配液系統(tǒng)全自動(dòng)在線SIP控制
配料系統(tǒng)中各種介質(zhì)管路的在線自動(dòng)SIP，各種過(guò)濾器的在線SIP。
配液系統(tǒng)的密閉性在線自動(dòng)檢測(cè)
在每一次SIP開(kāi)始前，配液系統(tǒng)在線自動(dòng)氣密性檢測(cè)。
藥液過(guò)濾器在線完整性自動(dòng)測(cè)試
過(guò)濾器藥液過(guò)濾后的在線自動(dòng)檢測(cè)，過(guò)濾器在線SIP后的自動(dòng)潤(rùn)濕、自動(dòng)完整性測(cè)試。
全自動(dòng)配液系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)
穩(wěn)定的產(chǎn)品配置與生產(chǎn)過(guò)程。
清洗滅菌的*性、可重復(fù)性、可驗(yàn)證性。
系統(tǒng)的清洗滅菌記錄等工藝參數(shù)不可修改，更好的法規(guī)符合性。
模塊化的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)制造，保證設(shè)備的設(shè)計(jì)精度與制作質(zhì)量。
電氣控制一鍵式操作，減少人為干預(yù)。
配液系統(tǒng)SIP設(shè)計(jì)原則
各個(gè)罐體單元可以實(shí)現(xiàn)單獨(dú)滅菌。
通過(guò)自動(dòng)閥的切換，系統(tǒng)的罐體與管路逐一升溫，之后再全部升溫并進(jìn)行溫度保持滅菌。
溫度計(jì)位置：罐體底部、過(guò)濾器出口及管路的末端均設(shè)置有溫度變送器，監(jiān)控SIP滅菌溫度以及冷卻溫度。
在系統(tǒng)滅菌設(shè)計(jì)中，充分考慮氣阻造成的滅菌死角，采用無(wú)空氣滯留的管道分布，在系統(tǒng)內(nèi)達(dá)到充分的升溫效果。
滅菌設(shè)計(jì)為配方管理方式，可以定制每臺(tái)罐體的滅菌配方。
藥液過(guò)濾器的滅菌采用正向滅菌的方式，以減少滅菌時(shí)對(duì)濾芯的損壞。
SIP（在線滅菌）確認(rèn)的目的是為了檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)對(duì)于純蒸汽的流通性是否良好，當(dāng)供給源頭壓力達(dá)到數(shù)值后，系統(tǒng)內(nèi)部所有監(jiān)測(cè)點(diǎn)是否全部能夠達(dá)到1200C。
一般情況下只需要通過(guò)觸摸屏確認(rèn)PID圖中相關(guān)檢測(cè)點(diǎn)傳感器數(shù)值，并通過(guò)打印記錄儀記錄曲線圖。
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