藥品檢驗(yàn)儀器: QY12取樣器溶媒脫氣儀一致性藥物溶出度儀錐入度測(cè)定儀膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定儀藥物凝點(diǎn)儀藥物溶出度儀藥物熔點(diǎn)儀藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)儀傅里葉紅外分光光度計(jì) 快速紅外水分測(cè)定儀紅外壓片機(jī) 紅外壓片模具微粒分析儀片劑硬度儀智能崩解儀脆碎度儀澄明度儀透皮擴(kuò)散儀融變時(shí)限儀凍力儀 CaF2氟化鈣鹽窗片 KBr溴化鉀鹽窗片真空恒溫干燥箱透明度儀紅外烤箱紅外烤燈可見、紫外分光光度計(jì)

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有哪些

時(shí)間：2021/6/11閱讀：6215

　　1、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)適用原3料藥和制劑處方篩選時(shí)穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進(jìn)行:

　　2、供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致：

　　3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致：

　　4、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致：

　　5、研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產(chǎn)物檢查方法,并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

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